Analyse de biologie moléculaire des nœuds para-aortiques dans l'ultra-stadification des cancers cervicaux avancés (GYNOSNA)
Étude de concordance de l'analyse de biologie moléculaire pour les nœuds para-aortiques dans l'ultra-stadification des cancers cervicaux avancés (GYNOSNA)
L'atteinte ganglionnaire para-aortique au stade avancé du cancer du col de l'utérus est un mauvais facteur pronostique de survie globale. La chimio-radiothérapie concomitante est devenue le traitement de référence du cancer avancé du col de l'utérus. En cas d'atteinte ganglionnaire para-aortique, une extension des champs de radiothérapie est recommandée.
Une étude prospective multicentrique a montré que le taux de survie des patients avec ganglion ≤ 5 mm et ayant bénéficié de l'élargissement des champs de radiothérapie était identique à la survie des patients pN0.
Cependant, en raison d'une maladie spécifique, cette technique ne doit pas être pratiquée chez tous les patients. Il est nécessaire de sélectionner de manière fiable les patients présentant une atteinte des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux. Pour cela, il est recommandé, avant la chimio-radiothérapie concomitante, une chirurgie de stadification ganglionnaire avec une analyse histologique définitive.
Nous proposons donc d'utiliser le test de diagnostic moléculaire OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) pour améliorer la sensibilité de détection des métastases ganglionnaires afin d'atteindre l'ultra-staging par rapport à l'histologie conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'atteinte ganglionnaire para-aortique au stade avancé du cancer du col de l'utérus est un mauvais facteur pronostique de survie globale. La chimioradiothérapie concomitante est devenue le traitement de référence du cancer avancé du col de l'utérus. En cas d'atteinte ganglionnaire para-aortique, une extension des champs de radiothérapie est recommandée.
Une étude prospective multicentrique a montré que le taux de survie des patients avec ganglion ≤ 5 mm et ayant bénéficié de l'élargissement des champs de radiothérapie était identique à la survie des patients pN0.
Cependant, en raison d'une maladie spécifique, cette technique ne doit pas être pratiquée chez tous les patients. Il est nécessaire de sélectionner de manière fiable les patients présentant une atteinte des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux. Pour cela, il est recommandé, avant la chimioradiothérapie concomitante, une chirurgie de stadification ganglionnaire avec une analyse histologique définitive.
Nous suggérons donc d'utiliser le test de diagnostic moléculaire OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) pour améliorer la sensibilité de détection des métastases ganglionnaires afin d'obtenir une ultra-stadification par rapport à l'histologie conventionnelle.
Nous proposons d'envisager une nouvelle étude de concordance pour évaluer la faisabilité de la technique OSNA dans une nouvelle indication : le cancer du col de l'utérus.
Le protocole d'analyse d'une étude de concordance est le même quelle que soit la localisation du cancer. Nous évaluons l'utilisation de l'OSNA pour l'ultrastadification de l'atteinte des ganglions lymphatiques chez les patientes atteintes d'un cancer avancé du col de l'utérus.
Notre hypothèse est qu'OSNA serait :
- mieux que la méthode de stadification histologique habituelle
- et équivalence en termes de sensibilité et de spécificité par rapport à la méthode histologique intensive Pour compléter cette étude nous proposons de rechercher l'expression tumorale cérébrale initiale de la cytokératine 19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Saint-Herblain, France, 44805
- ICO René Gauducheau
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus
- Cancer du col de l'utérus de tout type histologique
- Cancer du col de l'utérus de stade avancé (>= IB2)
- TEP de routine para-aortique négatif
- Patient affilié à un régime de protection sociale
- Informations sur l'étude remises au patient
Critère d'exclusion:
- Patients mineurs
- Patiente enceinte ou allaitante ou en âge de procréer sans contraception efficace
- Autre cancer concomitant ou antécédent de cancer (dans les 5 ans précédant l'entrée dans l'essai), sauf cancer in situ du col de l'utérus traité basocellulaire ou épidermoïde ou carcinome traité
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée. conditions médicales ou psychologiques ne permettant pas au sujet de comprendre l'étude et de signer le consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stadification OSNA pendant la chirurgie
La chirurgie de dissection para-aortique est réalisée de la manière habituelle.
Les ganglions lymphatiques sont isolés du tissu adipeux pendant la chirurgie et seront analysés à la fois par analyse histologique et analyse OSNA
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La chirurgie de dissection para-aortique est réalisée de la manière habituelle. Les ganglions lymphatiques sont isolés du tissu adipeux lors de la chirurgie, et découpés en 4 tranches stériles.
Après l'analyse, le rapport indique si le nœud est :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer les performances d'OSNA pour la détection des métastases ganglionnaires dans le cancer avancé du col de l'utérus
Délai: 15 jours entre la chirurgie et les résultats OSNA
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L'objectif principal est de comparer les performances de l'OSNA aux méthodes conventionnelles et à l'analyse histologique intensive, pour la détection des métastases ganglionnaires dans le cancer avancé du col de l'utérus. Les critères d'évaluation sont :
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15 jours entre la chirurgie et les résultats OSNA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JAFFRE Isabelle, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO-N-2014-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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