- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02888717
Molekularbiologische Analyse für paraaortale Knoten im Ultra-Staging von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (GYNOSNA)
Konkordanzstudie zur molekularbiologischen Analyse für paraaortale Knoten im Ultra-Staging von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (GYNOSNA)
Der Befall paraaortaler Lymphknoten im fortgeschrittenen Stadium des Zervixkarzinoms ist ein schlechter Prognosefaktor für das Gesamtüberleben. Die begleitende Radiochemotherapie ist zur Standardbehandlung des fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebses geworden. Bei paraaortalen Lymphknotenbefall wird eine Erweiterung der Bestrahlungsfelder empfohlen.
Eine prospektive multizentrische Studie zeigte, dass die Überlebensrate von Patienten mit Knoten ≤ 5 mm, die von der Erweiterung der Strahlentherapiefelder profitierten, identisch mit der Überlebensrate von pN0-Patienten war.
Aufgrund einer bestimmten Erkrankung sollte diese Technik jedoch nicht bei allen Patienten durchgeführt werden. Es ist notwendig, Patienten mit retroperitonealem Lymphknotenbefall zuverlässig auszuwählen. Dazu wird vor der begleitenden Chemo-Radiotherapie eine Nodal-Staging-Operation mit definitiver histologischer Analyse empfohlen.
Daher schlagen wir vor, den molekulardiagnostischen Test OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) zu verwenden, um die Sensitivität für die Erkennung von Lymphknotenmetastasen zu verbessern, um im Vergleich zur konventionellen Histologie ein Ultra-Staging zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Befall paraaortaler Lymphknoten im fortgeschrittenen Stadium des Zervixkarzinoms ist ein schlechter Prognosefaktor für das Gesamtüberleben. Die begleitende Radiochemotherapie ist zur Standardbehandlung des fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebses geworden. Bei paraaortalen Lymphknotenbefall wird eine Erweiterung der Bestrahlungsfelder empfohlen.
Eine prospektive multizentrische Studie zeigte, dass die Überlebensrate von Patienten mit Knoten ≤ 5 mm, die von der Erweiterung der Strahlentherapiefelder profitierten, identisch mit der Überlebensrate von pN0-Patienten war.
Aufgrund einer bestimmten Erkrankung sollte diese Technik jedoch nicht bei allen Patienten durchgeführt werden. Es ist notwendig, Patienten mit retroperitonealem Lymphknotenbefall zuverlässig auszuwählen. Dazu wird vor der begleitenden Radiochemotherapie eine Nodal-Staging-Operation mit definitiver histologischer Analyse empfohlen.
Daher schlagen wir vor, den molekulardiagnostischen Test OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) zu verwenden, um die Sensitivität für die Erkennung von Lymphknotenmetastasen zu verbessern, um im Vergleich zur konventionellen Histologie ein Ultra-Staging zu erreichen.
Wir schlagen vor, eine neue Konkordanzstudie in Betracht zu ziehen, um die Machbarkeit des technischen OSNA in einer neuen Indikation zu bewerten: Gebärmutterhalskrebs.
Das Analyseprotokoll einer Konkordanzstudie ist unabhängig vom Ort des Krebses gleich. Wir evaluieren den Einsatz von OSNA zum Ultrastaging eines Lymphknotenbefalls bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.
Unsere Hypothese ist, dass OSNA wäre:
- besser als die übliche histologische Staging-Methode
- und Äquivalenz in Bezug auf Sensitivität und Spezifität im Vergleich zur intensiven histologischen Methode. Um diese Studie abzuschließen, schlagen wir vor, die anfängliche Hirntumorexpression von Cytokeratin 19 zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Ico Rene Gauducheau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Gebärmutterhalskrebs jeglichen histologischen Typs
- Gebärmutterhalskrebs im fortgeschrittenen Stadium (>= IB2)
- negativer paraaortaler Routine-PET-CT-Scan
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Informationen über die Studie, die dem Patienten übermittelt werden
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige Patienten
- Schwangere oder stillende Patientin oder Patientin im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung
- Anderer gleichzeitiger Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte (in den 5 Jahren vor dem Eintritt in die Studie), außer in situ mit Basalzellen oder Plattenepithelkarzinomen behandeltem Gebärmutterhalskrebs oder behandeltem Karzinom
- Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit. medizinische oder psychologische Bedingungen, die es dem Probanden nicht erlauben, die Studie zu verstehen und die Zustimmung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OSNA-Stadifizierung während der Operation
Die Paraaortendissektion wird in der üblichen Weise durchgeführt.
Die Lymphknoten werden während der Operation aus Fettgewebe isoliert und sowohl durch histologische Analyse als auch durch OSNA-Analyse analysiert
|
Die Paraaortendissektion wird in der üblichen Weise durchgeführt. Die Lymphknoten werden während der Operation aus Fettgewebe isoliert und steril in 4 Scheiben geschnitten.
Nach der Analyse gibt der Bericht an, ob der Knoten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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vergleichen die Leistung von OSNA zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 15 Tage zwischen Operation und OSNA-Ergebnissen
|
Das Hauptziel besteht darin, die Leistung von OSNA sowohl mit herkömmlichen Methoden als auch mit einer intensiven histologischen Analyse zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu vergleichen. Die Bewertungskriterien sind:
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15 Tage zwischen Operation und OSNA-Ergebnissen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: JAFFRE Isabelle, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICO-N-2014-06
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