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Molekularbiologische Analyse für paraaortale Knoten im Ultra-Staging von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (GYNOSNA)

23. März 2020 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Konkordanzstudie zur molekularbiologischen Analyse für paraaortale Knoten im Ultra-Staging von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (GYNOSNA)

Der Befall paraaortaler Lymphknoten im fortgeschrittenen Stadium des Zervixkarzinoms ist ein schlechter Prognosefaktor für das Gesamtüberleben. Die begleitende Radiochemotherapie ist zur Standardbehandlung des fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebses geworden. Bei paraaortalen Lymphknotenbefall wird eine Erweiterung der Bestrahlungsfelder empfohlen.

Eine prospektive multizentrische Studie zeigte, dass die Überlebensrate von Patienten mit Knoten ≤ 5 mm, die von der Erweiterung der Strahlentherapiefelder profitierten, identisch mit der Überlebensrate von pN0-Patienten war.

Aufgrund einer bestimmten Erkrankung sollte diese Technik jedoch nicht bei allen Patienten durchgeführt werden. Es ist notwendig, Patienten mit retroperitonealem Lymphknotenbefall zuverlässig auszuwählen. Dazu wird vor der begleitenden Chemo-Radiotherapie eine Nodal-Staging-Operation mit definitiver histologischer Analyse empfohlen.

Daher schlagen wir vor, den molekulardiagnostischen Test OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) zu verwenden, um die Sensitivität für die Erkennung von Lymphknotenmetastasen zu verbessern, um im Vergleich zur konventionellen Histologie ein Ultra-Staging zu erreichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Befall paraaortaler Lymphknoten im fortgeschrittenen Stadium des Zervixkarzinoms ist ein schlechter Prognosefaktor für das Gesamtüberleben. Die begleitende Radiochemotherapie ist zur Standardbehandlung des fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebses geworden. Bei paraaortalen Lymphknotenbefall wird eine Erweiterung der Bestrahlungsfelder empfohlen.

Eine prospektive multizentrische Studie zeigte, dass die Überlebensrate von Patienten mit Knoten ≤ 5 mm, die von der Erweiterung der Strahlentherapiefelder profitierten, identisch mit der Überlebensrate von pN0-Patienten war.

Aufgrund einer bestimmten Erkrankung sollte diese Technik jedoch nicht bei allen Patienten durchgeführt werden. Es ist notwendig, Patienten mit retroperitonealem Lymphknotenbefall zuverlässig auszuwählen. Dazu wird vor der begleitenden Radiochemotherapie eine Nodal-Staging-Operation mit definitiver histologischer Analyse empfohlen.

Daher schlagen wir vor, den molekulardiagnostischen Test OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) zu verwenden, um die Sensitivität für die Erkennung von Lymphknotenmetastasen zu verbessern, um im Vergleich zur konventionellen Histologie ein Ultra-Staging zu erreichen.

Wir schlagen vor, eine neue Konkordanzstudie in Betracht zu ziehen, um die Machbarkeit des technischen OSNA in einer neuen Indikation zu bewerten: Gebärmutterhalskrebs.

Das Analyseprotokoll einer Konkordanzstudie ist unabhängig vom Ort des Krebses gleich. Wir evaluieren den Einsatz von OSNA zum Ultrastaging eines Lymphknotenbefalls bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.

Unsere Hypothese ist, dass OSNA wäre:

  • besser als die übliche histologische Staging-Methode
  • und Äquivalenz in Bezug auf Sensitivität und Spezifität im Vergleich zur intensiven histologischen Methode. Um diese Studie abzuschließen, schlagen wir vor, die anfängliche Hirntumorexpression von Cytokeratin 19 zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren
  2. Gebärmutterhalskrebs jeglichen histologischen Typs
  3. Gebärmutterhalskrebs im fortgeschrittenen Stadium (>= IB2)
  4. negativer paraaortaler Routine-PET-CT-Scan
  5. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  6. Informationen über die Studie, die dem Patienten übermittelt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Minderjährige Patienten
  2. Schwangere oder stillende Patientin oder Patientin im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung
  3. Anderer gleichzeitiger Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte (in den 5 Jahren vor dem Eintritt in die Studie), außer in situ mit Basalzellen oder Plattenepithelkarzinomen behandeltem Gebärmutterhalskrebs oder behandeltem Karzinom
  4. Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit. medizinische oder psychologische Bedingungen, die es dem Probanden nicht erlauben, die Studie zu verstehen und die Zustimmung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OSNA-Stadifizierung während der Operation
Die Paraaortendissektion wird in der üblichen Weise durchgeführt. Die Lymphknoten werden während der Operation aus Fettgewebe isoliert und sowohl durch histologische Analyse als auch durch OSNA-Analyse analysiert

Die Paraaortendissektion wird in der üblichen Weise durchgeführt. Die Lymphknoten werden während der Operation aus Fettgewebe isoliert und steril in 4 Scheiben geschnitten.

  • Die Schnitte A und C erhalten eine OSNA-Analyse
  • Die Schnitte B und D werden zur endgültigen histologischen Analyse gesendet (1 Tasse HES oder 5 Tassen HES + IHC). Die Knoten mit weniger als 5 mm werden zur endgültigen histologischen Analyse gesendet, da sie nicht in 4 geschnitten werden können.

Nach der Analyse gibt der Bericht an, ob der Knoten:

  • Frei (-):
  • Mikrometastasen (+): 250 ≤ -
  • Makrometastasen (++): ≥ 5000 Kopien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vergleichen die Leistung von OSNA zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 15 Tage zwischen Operation und OSNA-Ergebnissen

Das Hauptziel besteht darin, die Leistung von OSNA sowohl mit herkömmlichen Methoden als auch mit einer intensiven histologischen Analyse zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu vergleichen.

Die Bewertungskriterien sind:

  • Bestimmung der Anzahl von Lymphknotenmetastasen, ausgedrückt in einer Größe in mm, für die konventionelle und intensive histologische Analyse.
  • Molekularbiologische Bestimmung der Anzahl von Lymphknotenmetastasen in Kopienzahl.
15 Tage zwischen Operation und OSNA-Ergebnissen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: JAFFRE Isabelle, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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