Análise de Biologia Molecular para Nódulos Para-aórticos no Ultraestadiamento de Câncer Cervical Avançado (GYNOSNA)
Estudo de Concordância de Análise de Biologia Molecular para Nódulos Para-aórticos no Ultraestadiamento de Câncer Cervical Avançado (GYNOSNA)
O envolvimento do linfonodo para-aórtico no estágio avançado do câncer cervical é um fator de mau prognóstico para a sobrevida global. A quimiorradioterapia concomitante tornou-se o tratamento padrão para o câncer cervical avançado. Em caso de envolvimento de gânglios linfáticos para-aórticos, recomenda-se uma extensão dos campos de radioterapia.
Um estudo prospectivo multicêntrico mostrou que a sobrevida dos pacientes com nódulo ≤ 5 mm e que se beneficiaram da expansão dos campos de radioterapia foi idêntica à sobrevida dos pacientes pN0.
No entanto, devido a uma doença específica, esta técnica não deve ser realizada em todos os pacientes. É necessário selecionar de forma confiável os pacientes com comprometimento linfonodal retroperitoneal. Para isso, recomenda-se que antes da quimio-radioterapia concomitante seja realizada cirurgia de estadiamento nodal com análise histológica definitiva.
Portanto, propomos o uso do teste de diagnóstico molecular OSNA (Amplificação de ácido nucléico em uma etapa) para melhorar a sensibilidade da detecção de metástases linfonodais para alcançar o ultraestadiamento em comparação com a histologia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envolvimento do linfonodo para-aórtico no estágio avançado do câncer cervical é um fator de mau prognóstico para a sobrevida global. A quimiorradioterapia concomitante tornou-se o tratamento padrão para o câncer cervical avançado. Em caso de envolvimento de gânglios linfáticos para-aórticos, recomenda-se uma extensão dos campos de radioterapia.
Um estudo multicêntrico prospectivo mostrou que a sobrevida dos pacientes com nódulo ≤ 5 mm e que se beneficiaram da expansão dos campos de radioterapia foi idêntica à sobrevida dos pacientes pN0.
No entanto, devido a uma doença específica, esta técnica não deve ser realizada em todos os pacientes. É necessário selecionar de forma confiável os pacientes com comprometimento linfonodal retroperitoneal. Para isso, recomenda-se que antes da quimiorradioterapia concomitante seja realizada cirurgia de estadiamento nodal com análise histológica definitiva.
Portanto, sugerimos o uso do teste de diagnóstico molecular OSNA (Amplificação de ácido nucléico em uma etapa) para melhorar a sensibilidade da detecção de metástases linfonodais para obter ultraestadiamento em comparação com a histologia convencional.
Propomos considerar um novo estudo de concordância para avaliar a viabilidade da OSNA técnica em uma nova indicação: câncer cervical.
O protocolo de análise de um estudo de concordância é o mesmo, independentemente da localização do câncer. Avaliamos o uso de OSNA para ultraestadiamento do comprometimento linfonodal em pacientes com câncer avançado do colo do útero.
Nossa hipótese é que a OSNA seria:
- melhor do que o método de estadiamento histológico usual
- e equivalência em termos de sensibilidade e especificidade em relação ao método histológico intensivo Para completar este estudo propomos pesquisar a expressão tumoral inicial da citoqueratina 19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Herblain, França, 44805
- ICO René Gauducheau
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Câncer cervical de qualquer tipo histológico
- Câncer cervical em estágio avançado (>= IB2)
- PET CT de rotina para-aórtica negativo
- Doente inscrito num regime de proteção social
- Informações sobre o estudo entregues ao paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes menores
- Paciente grávida ou amamentando ou em idade fértil sem contracepção eficaz
- Outro câncer concomitante ou história de câncer (nos 5 anos anteriores à entrada no estudo), exceto câncer cervical in situ tratado de células basais ou escamosas ou carcinoma tratado
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada. condições médicas ou psicológicas que não permitem que o sujeito entenda o estudo e assine o consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estadificação OSNA durante a cirurgia
A cirurgia de dissecção para-aórtica é realizada da maneira usual.
Os gânglios linfáticos são isolados do tecido adiposo durante a cirurgia, e serão analisados tanto por análise histológica quanto por análise OSNA
|
A cirurgia de dissecção para-aórtica é realizada da maneira usual. Os gânglios linfáticos são isolados do tecido adiposo durante a cirurgia e cortados em 4 fatias estéreis.
Após a análise, o relatório indica se o nó é:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comparar o desempenho de OSNA para a detecção de metástases linfonodais em câncer cervical avançado
Prazo: 15 dias entre a cirurgia e os resultados da OSNA
|
O objetivo principal é comparar o desempenho da OSNA com métodos convencionais e análise histológica intensiva, para a detecção de metástases linfonodais no câncer cervical avançado. O critério de avaliação é:
|
15 dias entre a cirurgia e os resultados da OSNA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JAFFRE Isabelle, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICO-N-2014-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .