Moleculaire biologische analyse voor para-aortaknopen in de ultra-stadiëring van gevorderde baarmoederhalskanker (GYNOSNA)
Concordantiestudie van moleculaire biologische analyse voor para-aortaknopen in de ultra-stadiëring van gevorderde baarmoederhalskanker (GYNOSNA)
De betrokkenheid van para-aortale lymfeklieren in het gevorderde stadium van baarmoederhalskanker is een slechte prognostische factor voor de algehele overleving. Gelijktijdige chemo-radiotherapie is de standaardbehandeling geworden voor gevorderde baarmoederhalskanker. In geval van betrokkenheid van de para-aortale lymfeklieren wordt een uitbreiding van de radiotherapievelden aanbevolen.
Een prospectieve multicentrische studie toonde aan dat het overlevingspercentage van patiënten met een klier ≤ 5 mm en die baat hadden bij de uitbreiding van radiotherapievelden, identiek was aan het overlevingspercentage van pN0-patiënten.
Vanwege een specifieke ziekte mag deze techniek echter niet bij alle patiënten worden uitgevoerd. Het is noodzakelijk om op betrouwbare wijze patiënten met retroperitoneale lymfeklierbetrokkenheid te selecteren. Hiervoor wordt aanbevolen om voorafgaand aan de gelijktijdige chemo-radiotherapie een nodale stadiëringsoperatie uit te voeren met een definitieve histologische analyse.
Daarom stellen we voor om de moleculaire diagnostische test OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) te gebruiken om de detectiegevoeligheid van lymfekliermetastasen te verbeteren om ultra-staging te bereiken in vergelijking met conventionele histologie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De betrokkenheid van para-aortale lymfeklieren in het gevorderde stadium van baarmoederhalskanker is een slechte prognostische factor voor de algehele overleving. Gelijktijdige chemoradiotherapie is de standaardbehandeling geworden voor gevorderde baarmoederhalskanker. In geval van betrokkenheid van de para-aortale lymfeklieren wordt een uitbreiding van de radiotherapievelden aanbevolen.
Een prospectieve multicenter studie toonde aan dat het overlevingspercentage van patiënten met een klier ≤ 5 mm en die baat hadden bij de uitbreiding van radiotherapievelden, identiek was aan het overlevingspercentage van pN0-patiënten.
Vanwege een specifieke ziekte mag deze techniek echter niet bij alle patiënten worden uitgevoerd. Het is noodzakelijk om op betrouwbare wijze patiënten met retroperitoneale lymfeklierbetrokkenheid te selecteren. Hiervoor wordt aanbevolen om voorafgaand aan de gelijktijdige chemoradiotherapie een nodale stadiëringsoperatie met een definitieve histologische analyse uit te voeren.
Daarom stellen we voor om de moleculaire diagnostische test OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) te gebruiken om de detectiegevoeligheid van lymfekliermetastasen te verbeteren om ultra-staging te bereiken in vergelijking met conventionele histologie.
We stellen voor om een nieuwe concordantiestudie te overwegen om de haalbaarheid van de technische OSNA te beoordelen in een nieuwe indicatie: baarmoederhalskanker.
Het analyseprotocol van een concordantiestudie is hetzelfde, ongeacht de locatie van de kanker. We evalueren het gebruik van OSNA om de betrokkenheid van de lymfeklieren te ultrastaging bij patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker.
Onze hypothese is dat OSNA zou zijn:
- beter dan de gebruikelijke histologische stadiëringsmethode
- en gelijkwaardigheid in termen van gevoeligheid en specificiteit in vergelijking met intensieve histologische methode. Om deze studie te voltooien, stellen we voor om de initiële hersentumorexpressie van cytokeratine 19 te doorzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- ICO René Gauducheau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Baarmoederhalskanker van elk histologisch type
- Baarmoederhalskanker in een vergevorderd stadium (>= IB2)
- negatieve para-aorta routine PET CT-scan
- Patiënt aangesloten bij een stelsel van sociale bescherming
- Informatie over de studie geleverd aan de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten minderjarig
- Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft of in de vruchtbare leeftijd is zonder effectieve anticonceptie
- Andere gelijktijdige kanker of voorgeschiedenis van kanker (in de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek), behalve in situ baarmoederhalskanker behandeld met basaalcel of plaveiselcel of behandeld carcinoom
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid. medische of psychologische omstandigheden waardoor de proefpersoon het onderzoek niet kan begrijpen en de toestemming kan ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OSNA-stadificatie tijdens de operatie
De para-aortadissectie-operatie wordt op de gebruikelijke manier uitgevoerd.
De lymfeklieren worden tijdens de operatie geïsoleerd uit vetweefsel en worden geanalyseerd door zowel histologische analyse als OSNA-analyse
|
De para-aortadissectie-operatie wordt op de gebruikelijke manier uitgevoerd. De lymfeklieren worden tijdens de operatie uit het vetweefsel geïsoleerd en steriel in 4 plakjes gesneden.
Na de analyse geeft het rapport aan of het knooppunt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk de prestaties van OSNA voor de detectie van lymfekliermetastasen bij gevorderde baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 15 dagen tussen operatie en OSNA-resultaten
|
Het belangrijkste doel is om de prestaties van OSNA te vergelijken met zowel conventionele methoden als intensieve histologische analyse, voor de detectie van lymfekliermetastasen bij gevorderde baarmoederhalskanker. De beoordelingscriteria zijn:
|
15 dagen tussen operatie en OSNA-resultaten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JAFFRE Isabelle, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICO-N-2014-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .