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腸皮膚瘻(ECF)に対するテドゥグルチド

2021年9月8日 更新者:Daniel Dante Yeh

腸皮膚瘻(ECF)の治療のためのテドゥグルチド - 安全性と実現可能性を実証するパイロット研究

この研究の目的は、テドゥグルチドが安全で、腸皮膚瘻 (ECF) の治療に使用できるかどうかを判断することです。 仮説は、この薬は忍容性が高く、毎日の ECF 出力の量を改善し、機能的な生活の質を改善するというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • 軸捻転、損傷、以前の外傷または手術、または血管虚血に続発する可能性のある腸皮膚瘻 (ECF)

除外基準:

  • 肛門周囲瘻
  • 炎症性腸疾患の臨床的疑い
  • -放射線腸炎またはスプルーの病歴(病歴によって定義される)
  • アクティブ(1年未満)のアルコールまたは薬物乱用
  • 次のように定義される重大な肝臓または心臓疾患:
  • 肝臓: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限の 2 倍 (10-40 U/L)
  • 心臓:不安定狭心症または活動性心筋虚血の証拠(臨床的疑いによるトロポニン値の上昇)
  • 重度の腎機能障害: 血清クレアチニン > 正常上限の 2 倍 (0.6-1.5 mg/dL)
  • -スクリーニングの4週間以内にグルタミンを受け取った
  • 成長因子(エリスロポエチン、顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、ヒト成長ホルモン)の摂取
  • 妊娠中または授乳中(妊娠可能年齢の女性は、研究中に完全な性的禁欲に同意しない場合、または経口避妊薬、注射可能または埋め込み式避妊薬、膣リングなどの非常に効果的な避妊法の少なくとも2つの形態の使用を拒否した場合、除外されます、または子宮内器具 (IUD))
  • -CTスキャンでの活動性悪性腫瘍または消化器悪性腫瘍の疑い
  • -研究訪問スケジュールと薬物投与要件を理解できない、または順守する気がない
  • 腸の悪性腫瘍の家族歴(胃、小腸、結腸)
  • -遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌、家族性腺腫性ポリポーシス、結腸癌との第一度近親者の個人歴または家族歴
  • 陽性ヘモカルト(直腸あたり)
  • うっ血性心不全または基礎心疾患を示唆する異常なベースライン心電図 (ECF)
  • 経口ベンゾジアゼピン、バルビツレート、またはフェノチアジンの服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準治療に続いてテドゥグルチド

このグループの参加者は、最初の 8 週間は標準治療を受け、その後 8 週間はテドゥグルチドを毎日受けます。

良好な反応を示した被験者には、非盲検延長が提供され、その間、テドゥグルチドをさらに 12 か月間継続するか、瘻孔を永久的に閉鎖します。

毎日 0.05 mg/kg テドゥグルチドを皮下投与。
他の名前:
  • ガテックス
細心の注意を払った創傷ケア、栄養の最適化、胃酸抑制薬の使用、医師の裁量による抗運動剤の使用を含む、ECFの標準治療。
実験的:テドゥグルチドとその後の標準治療

このグループの参加者は、最初の8週間は毎日テドゥグルチド治療を受け、その後8週間は標準治療を受けます。

好意的な反応を示した被験者には、非盲検延長が提供され、その間、テドゥグルチドをさらに12か月間または恒久的な瘻孔閉鎖を継続して受けます。

毎日 0.05 mg/kg テドゥグルチドを皮下投与。
他の名前:
  • ガテックス
細心の注意を払った創傷ケア、栄養の最適化、胃酸抑制薬の使用、医師の裁量による抗運動剤の使用を含む、ECFの標準治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 3 日間のフィスチュラ パーセント ボリュームの変化
時間枠:ベースライン、最大 8 週間
瘻容積率は参加者から報告されます
ベースライン、最大 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィスチュラ出力が停止した参加者の数
時間枠:最長16週間
少なくとも1つの瘻孔排出が停止したと主治医によって評価された場合
最長16週間
ASCQ-Me® v2.0 社会的機能によって測定された生活の質 - 短い形式
時間枠:最長16週間
成人鎌状細胞の生活の質の測定 (ASCQ-Me) バージョン 2.0 社会的機能 - 簡易形式のアンケートの合計スコアは 5 ~ 25 で、スコアが高いほど健康な状態を示します。
最長16週間
ASCQ-Me® v2.0 睡眠の影響で測定された生活の質 - 簡易版
時間枠:最長16週間
成人鎌状細胞の生活の質の測定 (ASCQ-Me) バージョン 2.0 睡眠への影響 - 短い形式の質問票の合計スコアは 5 ~ 25 で、スコアが高いほど健康な状態を示します
最長16週間
PROMIS スケール v1.2 で測定される生活の質 - グローバルヘルス
時間枠:最長16週間
患者報告アウトカム指標 情報システム グローバルヘルスの合計スコアは 10 ~ 50 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
最長16週間
PROMIS スケール v1.0 で測定される生活の質 - 胃腸の腹痛 5a
時間枠:最長16週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-GI) 胃腸腹痛 5a アンケートの合計スコアは 1 ~ 25 で、スコアが低いほど健康状態を示します
最長16週間
PROMIS スケール v1.0 で測定される生活の質 - 消化管下痢 6a
時間枠:最長16週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-GI) 胃腸下痢 6a アンケートの合計スコアは 1 ~ 30 で、スコアが低いほど健康な状態を示します
最長16週間
PROMIS スケール v1.0 で測定される生活の質 - 胃腸の吐き気と嘔吐 4a
時間枠:最長16週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-GI) 胃腸の吐き気と嘔吐 4a アンケートの合計スコアは 1 ~ 20 で、スコアが低いほど健康状態が良好
最長16週間
PROMIS スケール v2.0 で測定される生活の質 - 社会的役割と活動に参加する能力 - ショート フォーム 8a
時間枠:最長16週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 社会的役割と活動に参加する能力 - 簡易フォーム 8a アンケートの合計スコアは 8 ~ 40 で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します
最長16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Daniel D Yeh, MD、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月31日

一次修了 (実際)

2020年7月15日

研究の完了 (実際)

2021年7月15日

試験登録日

最初に提出

2016年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月8日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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