Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teduglutid for enterokutan fistel (ECF)

8. september 2021 oppdatert av: Daniel Dante Yeh

Teduglutid for behandling av enterokutane fistel (ECF) - en pilotstudie for å demonstrere sikkerhet og gjennomførbarhet

Hensikten med denne studien er å avgjøre om Teduglutid er trygt og mulig å gis for behandling av enterokutane fistel (ECF). Hypotesen er at stoffet vil bli godt tolerert og vil forbedre volumet av daglig ECF-utgang samt forbedre den funksjonelle livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18
  • Enterokutan fistel (ECF) som kan være sekundær til volvulus, skade, tidligere traumer eller kirurgi, eller vaskulær iskemi

Ekskluderingskriterier:

  • Perianal fistel
  • Klinisk mistanke om inflammatorisk tarmsykdom
  • Historie med stråling enteritt eller sprue (som definert av historien)
  • Aktivt (<1 år) alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Betydelige lever- eller hjertesykdommer som definert som:
  • Lever: aspartataminotransferase (AST) > 2 ganger øvre normalgrense (10-40 U/L)
  • Hjerte: ustabil angina eller tegn på aktiv myokardiskemi (forhøyet troponinnivå tegnet ved klinisk mistanke)
  • Alvorlig nyresvikt: serumkreatinin > 2 ganger øvre normalgrense (0,6-1,5 mg/dL)
  • Fikk glutamin mindre enn 4 uker før screening
  • Mottak av vekstfaktorer (erytropoietin, granulocyttkolonistimulerende faktor, granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor og humant veksthormon)
  • Graviditet eller amming (kvinner i fertil alder vil bli ekskludert hvis de ikke samtykker i enten fullstendig seksuell avholdenhet under studien eller hvis de nekter å bruke minst to former for svært effektiv prevensjon som oral prevensjon, injiserbar eller implanterbar prevensjon, vaginale ringer eller intrauterine enheter (IUD))
  • Aktiv malignitet eller mistanke om gastrointestinal malignitet på CT-skanning
  • Ikke i stand til å forstå eller ikke villig til å overholde studiebesøksplanen og kravene til legemiddeladministrasjon
  • Familiehistorie med intestinal malignitet (mage, tynntarm, tykktarm)
  • Personlig eller familiehistorie med arvelig ikke-polypose kolorektal kreft, familiær adenomatøs polypose, førstegradsslektning med tykktarmskreft
  • Positiv hemokkult (per rektum)
  • Unormal baseline elektrokardiogram (ECF) som tyder på kongestiv hjertesvikt eller underliggende hjertesykdom
  • Tar orale benzodiazepiner, barbiturater eller fenotiaziner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard of Care etterfulgt av Teduglutide

Deltakere i denne gruppen vil motta standardbehandling de første 8 ukene etterfulgt av daglig Teduglutid i de neste 8 ukene.

Forsøkspersoner med gunstig respons vil bli tilbudt en åpen forlengelse hvor de vil fortsette å motta teduglutid i inntil ytterligere 12 måneder eller permanent fistellukking.
Legemiddel: Teduglutid
Daglig 0,05 mg/kg Teduglutid administrert subkutant.
Andre navn:
  • Gattex
Annen: Velferdstandard
Standarden for behandling av ECF som inkluderer grundig sårpleie, optimalisering av ernæring, bruk av syredempende medisiner og anti-motilitetsmidler i henhold til behandlende leges skjønn.
Eksperimentell: Teduglutid etterfulgt av Standard of Care

Deltakere i denne gruppen vil motta daglig Teduglutide-behandling de første 8 ukene etterfulgt av standardbehandling de neste 8 ukene.

Forsøkspersoner med gunstig respons vil bli tilbudt en åpen forlengelse hvor de vil fortsette å motta teduglutid i opptil ytterligere 12 måneder eller permanent fistellukking
Legemiddel: Teduglutid
Daglig 0,05 mg/kg Teduglutid administrert subkutant.
Andre navn:
  • Gattex
Annen: Velferdstandard
Standarden for behandling av ECF som inkluderer grundig sårpleie, optimalisering av ernæring, bruk av syredempende medisiner og anti-motilitetsmidler i henhold til behandlende leges skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig 3-dagers fistelprosentvolum
Tidsramme: Baseline, opptil 8 uker
Prosent fistelvolum vil bli rapportert fra deltakeren
Baseline, opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med opphørt fistelutgang
Tidsramme: Inntil 16 uker
Som evaluert av behandlende lege å ha minst 1 opphørt fistelutgang
Inntil 16 uker
Livskvalitet målt av ASCQ-Me® v2.0 sosial funksjon – kort form
Tidsramme: Inntil 16 uker
Måling av livskvalitet for voksen sigdcelle (ASCQ-Me) Versjon 2.0 Sosial funksjon - Kortformet spørreskjema har en total poengsum som varierer fra 5-25 med den høyeste poengsummen som indikerer en sunnere status.
Inntil 16 uker
Livskvalitet målt av ASCQ-Me® v2.0 Sleep Impact - Short Form
Tidsramme: Inntil 16 uker
Måling av livskvalitet for voksen sigdcelle (ASCQ-Me) versjon 2.0 Sleep Impact - Short Form spørreskjema har en total poengsum fra 5-25, med den høyeste poengsummen som indikerer en sunnere status
Inntil 16 uker
Livskvalitet målt med PROMIS-skalaen v1.2 - Global helse
Tidsramme: Inntil 16 uker
Pasientrapportert utfallsmål Informasjonssystemer Global Health har en total poengsum som varierer fra 10-50 med den høyeste poengsummen som indikerer en sunnere status
Inntil 16 uker
Livskvalitet målt med PROMIS-skalaen v1.0 - Gastrointestinale magesmerter 5a
Tidsramme: Inntil 16 uker
Pasientrapportert utfallsmål Informasjonssystemer (PROMIS-GI) Spørreskjemaet Gastrointestinale magesmerter 5a har en totalskåre fra 1-25 med den laveste skåren som indikerer en sunnere status
Inntil 16 uker
Livskvalitet målt med PROMIS-skalaen v1.0 - Gastrointestinal diaré 6a
Tidsramme: Inntil 16 uker
Pasientrapportert utfallsmål Informasjonssystemer (PROMIS-GI) Gastrointestinal diaré 6a spørreskjema har en totalskåre fra 1-30 med den laveste skåren som indikerer en sunnere status
Inntil 16 uker
Livskvalitet målt med PROMIS-skalaen v1.0 - Gastrointestinal kvalme og oppkast 4a
Tidsramme: Inntil 16 uker
Pasientrapportert utfallsmål Informasjonssystemer (PROMIS-GI) Gastrointestinal kvalme og oppkast 4a spørreskjema har en totalskåre fra 1-20 med den laveste skåren som indikerer en sunnere status
Inntil 16 uker
Livskvalitet målt med PROMIS-skalaen v2.0 - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter - Kort skjema 8a
Tidsramme: Inntil 16 uker
Pasientrapporterte utfallsmål Informasjonssystemer (PROMIS) Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter - Kortskjema 8a spørreskjema har en total poengsum som varierer fra 8-40 med den laveste poengsummen som indikerer en sunnere status
Inntil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniel Dante Yeh

Samarbeidspartnere

Takeda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel D Yeh, MD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170189

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere