Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teduglutid för enterokutan fistel (ECF)

8 september 2021 uppdaterad av: Daniel Dante Yeh

Teduglutid för behandling av enterokutan fistel (ECF) - en pilotstudie för att visa säkerhet och genomförbarhet

Syftet med denna studie är att avgöra om Teduglutid är säkert och möjligt att ges för behandling av enterokutan fistel (ECF). Hypotesen är att läkemedlet kommer att tolereras väl och kommer att förbättra volymen av daglig ECF-produktion samt förbättra den funktionella livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18
  • Enterokutan fistel (ECF) som kan vara sekundär till volvulus, skada, tidigare trauma eller operation eller vaskulär ischemi

Exklusions kriterier:

  • Perianal fistel
  • Klinisk misstanke om inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historik av strålning enterit eller sprue (enligt definitionen av historien)
  • Aktivt (<1 år) alkohol- eller drogmissbruk
  • Signifikanta lever- eller hjärtsjukdomar definierade som:
  • Lever: aspartataminotransferas (ASAT) > 2 gånger övre normalgräns (10-40 U/L)
  • Hjärtat: instabil angina eller tecken på aktiv myokardischemi (förhöjda troponinnivåer beräknade av klinisk misstanke)
  • Allvarlig njurfunktion: serumkreatinin > 2 gånger den övre normalgränsen (0,6-1,5 mg/dL)
  • Fick glutamin mindre än 4 veckor före screening
  • Får tillväxtfaktorer (erytropoietin, granulocytkolonistimulerande faktor, granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor och humant tillväxthormon)
  • Graviditet eller amning (kvinnor i fertil ålder kommer att uteslutas om de inte går med på antingen fullständig sexuell avhållsamhet under studien eller om de vägrar att använda minst två former av högeffektiva preventivmedel såsom oral preventivmedel, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, vaginalringar eller intrauterina enheter (IUD))
  • Aktiv malignitet eller misstanke om gastrointestinal malignitet vid datortomografi
  • Inte kapabel att förstå eller inte villig att följa studiebesöksschemat och kraven för läkemedelsadministration
  • Familjehistoria av intestinal malignitet (mag, tunntarm, kolon)
  • Personlig eller familjehistoria av ärftlig icke-polypos kolorektal cancer, familjär adenomatös polypos, första gradens släkting med tjocktarmscancer
  • Positiv hemoccult (per rektum)
  • Onormal baslinjeelektrokardiogram (ECF) som tyder på kongestiv hjärtsvikt eller underliggande hjärtsjukdom
  • Tar orala bensodiazepiner, barbiturater eller fenotiaziner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard of Care följt av Teduglutide

Deltagarna i denna grupp kommer att få standardbehandling under de första 8 veckorna följt av daglig Teduglutid under de kommande 8 veckorna.

Försökspersoner med ett positivt svar kommer att erbjudas en öppen förlängning under vilken de kommer att fortsätta att få teduglutid i upp till ytterligare 12 månader eller permanent fistelstängning.
Läkemedel: Teduglutid
Dagligen 0,05 mg/kg Teduglutid administrerat subkutant.
Andra namn:
  • Gattex
Övrig: Vårdstandard
Standardvårdsbehandling av ECF som inkluderar noggrann sårvård, optimeringar av näring, användning av syradämpande mediciner och anti-motilitetsmedel enligt behandlande läkares bedömning.
Experimentell: Teduglutid följt av Standard of Care

Deltagarna i denna grupp kommer att få daglig Teduglutid-behandling under de första 8 veckorna följt av standardvård under de kommande 8 veckorna.

Försökspersoner med ett positivt svar kommer att erbjudas en öppen förlängning under vilken de kommer att fortsätta att få teduglutid i upp till ytterligare 12 månader eller permanent fistelstängning
Läkemedel: Teduglutid
Dagligen 0,05 mg/kg Teduglutid administrerat subkutant.
Andra namn:
  • Gattex
Övrig: Vårdstandard
Standardvårdsbehandling av ECF som inkluderar noggrann sårvård, optimeringar av näring, användning av syradämpande mediciner och anti-motilitetsmedel enligt behandlande läkares bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig 3-dagars fistelprocentvolym
Tidsram: Baslinje, upp till 8 veckor
Procent fistelvolym kommer att rapporteras från deltagaren
Baslinje, upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med upphörd fistelutgång
Tidsram: Upp till 16 veckor
Som utvärderad av behandlande läkare att ha minst 1 upphört fistelproduktion
Upp till 16 veckor
Livskvalitet mätt med ASCQ-Me® v2.0 Social Functioning - Short Form
Tidsram: Upp till 16 veckor
Mätning av livskvalitet för vuxna sicklecell (ASCQ-Me) Version 2.0 Socialt fungerande - Kortformigt frågeformulär har en totalpoäng som sträcker sig från 5-25 med den högre poängen som indikerar en friskare status.
Upp till 16 veckor
Livskvalitet mätt med ASCQ-Me® v2.0 Sleep Impact - Short Form
Tidsram: Upp till 16 veckor
Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement (ASCQ-Me) Version 2.0 Sleep Impact - Short Form frågeformulär har en totalpoäng som sträcker sig från 5-25 med den högre poängen som indikerar en hälsosammare status
Upp till 16 veckor
Livskvalitet mätt med PROMIS-skalan v1.2 - Global hälsa
Tidsram: Upp till 16 veckor
Patientrapporterade resultatmått Information Systems Global Health har en totalpoäng som sträcker sig från 10-50 med den högre poängen som indikerar en friskare status
Upp till 16 veckor
Livskvalitet mätt med PROMIS-skalan v1.0 - Gastrointestinal magsmärta 5a
Tidsram: Upp till 16 veckor
Patientrapporterade resultatmått Informationssystem (PROMIS-GI) Gastrointestinal magsmärta 5a frågeformulär har en totalpoäng som sträcker sig från 1-25 med den lägre poängen som indikerar en friskare status
Upp till 16 veckor
Livskvalitet mätt med PROMIS-skalan v1.0 - Gastrointestinal diarré 6a
Tidsram: Upp till 16 veckor
Patientrapporterade resultatmått Informationssystem (PROMIS-GI) Gastrointestinal diarré 6a frågeformulär har en totalpoäng som sträcker sig från 1-30 med den lägre poängen som indikerar en friskare status
Upp till 16 veckor
Livskvalitet mätt med PROMIS-skalan v1.0 - Gastrointestinalt illamående och kräkningar 4a
Tidsram: Upp till 16 veckor
Patientrapporterade resultatmått Informationssystem (PROMIS-GI) Gastrointestinala illamående och kräkningar 4a frågeformulär har en totalpoäng som sträcker sig från 1-20 med den lägre poängen som indikerar ett friskare tillstånd
Upp till 16 veckor
Livskvalitet mätt med PROMIS-skalan v2.0 - Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter - Kort formulär 8a
Tidsram: Upp till 16 veckor
Patientrapporterade resultatmått Informationssystem (PROMIS) Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter - Kortformulär 8a frågeformulär har en totalpoäng som sträcker sig från 8-40 med den lägre poängen som indikerar en hälsosammare status
Upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daniel Dante Yeh

Samarbetspartners

Takeda

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel D Yeh, MD, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

5 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170189

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera