Teduglutida para fístula enterocutánea (ECF)
8 de septiembre de 2021 actualizado por: Daniel Dante Yeh
Teduglutida para el tratamiento de la fístula enterocutánea (ECF): un estudio piloto para demostrar la seguridad y la viabilidad
El propósito de este estudio es determinar si la teduglutida es segura y factible de administrar para el tratamiento de la fístula enterocutánea (ECF).
La hipótesis es que el fármaco será bien tolerado y mejorará el volumen de producción diaria de ECF, así como mejorará la calidad de vida funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Fístula enterocutánea (ECF) que puede ser secundaria a vólvulo, lesión, trauma o cirugía previa o isquemia vascular
Criterio de exclusión:
- fístula perianal
- Sospecha clínica de enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes de enteritis por radiación o sprue (según lo definido por la historia)
- Abuso activo de alcohol o drogas (<1 año)
- Enfermedades hepáticas o cardíacas significativas definidas como:
- Hepático: aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces el límite superior de lo normal (10-40 U/L)
- Cardíaco: angina inestable o evidencia de isquemia miocárdica activa (nivel elevado de troponina por sospecha clínica)
- Disfunción renal grave: creatinina sérica > 2 veces el límite superior de lo normal (0,6-1,5 mg/dL)
- Recibió glutamina menos de 4 semanas antes de la selección
- Recibir factores de crecimiento (eritropoyetina, factor estimulante de colonias de granulocitos, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos y hormona de crecimiento humana)
- Embarazo o lactancia (las mujeres en edad fértil serán excluidas si no aceptan la abstinencia sexual completa durante el estudio o si se niegan a usar al menos dos formas de anticoncepción altamente efectiva, como la anticoncepción oral, la anticoncepción inyectable o implantable, anillos vaginales , o dispositivos intrauterinos (DIU))
- Neoplasia maligna activa o sospecha de neoplasia maligna gastrointestinal en la tomografía computarizada
- No es capaz de comprender o no está dispuesto a cumplir con el programa de visitas del estudio y los requisitos de administración de medicamentos
- Antecedentes familiares de malignidad intestinal (gástrico, intestino delgado, colon)
- Antecedentes personales o familiares de cáncer colorrectal hereditario sin poliposis, poliposis adenomatosa familiar, familiar de primer grado con cáncer de colon
- Hemoculto positivo (por recto)
- Electrocardiograma basal (ECF) anormal que sugiere insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad cardíaca subyacente
- Tomar benzodiazepinas, barbitúricos o fenotiazinas por vía oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estándar de cuidado seguido por teduglutida
Los participantes en este grupo recibirán el tratamiento estándar durante las primeras 8 semanas, seguido de Teduglutide diario durante las próximas 8 semanas. A los sujetos con una respuesta favorable se les ofrecerá una extensión de etiqueta abierta durante la cual continuarán recibiendo teduglutida por hasta otros 12 meses o el cierre permanente de la fístula. |
0,05 mg/kg diarios de teduglutida administrados por vía subcutánea.
Otros nombres:
El estándar de tratamiento de atención de ECF que incluye un cuidado meticuloso de la herida, optimizaciones de la nutrición, uso de medicamentos para suprimir el ácido y agentes contra la motilidad según el criterio del médico tratante.
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Experimental: Teduglutida seguida de atención estándar
Los participantes de este grupo recibirán tratamiento diario con Teduglutide durante las primeras 8 semanas, seguido del tratamiento estándar durante las siguientes 8 semanas. A los sujetos con una respuesta favorable se les ofrecerá una extensión de etiqueta abierta durante la cual continuarán recibiendo teduglutida por hasta otros 12 meses o el cierre permanente de la fístula. |
0,05 mg/kg diarios de teduglutida administrados por vía subcutánea.
Otros nombres:
El estándar de tratamiento de atención de ECF que incluye un cuidado meticuloso de la herida, optimizaciones de la nutrición, uso de medicamentos para suprimir el ácido y agentes contra la motilidad según el criterio del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen porcentual promedio de fístula de 3 días
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 semanas
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El volumen porcentual de la fístula será informado por el participante
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Línea de base, hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con salida de fístula cesada
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Según lo evaluado por el médico tratante de tener al menos 1 salida de fístula cesada
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Hasta 16 semanas
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Calidad de vida medida por ASCQ-Me® v2.0 Funcionamiento social - Forma abreviada
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Medición de la calidad de vida de células falciformes en adultos (ASCQ-Me) Versión 2.0 Funcionamiento social: el cuestionario de formato breve tiene una puntuación total que oscila entre 5 y 25; la puntuación más alta indica un estado más saludable.
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Hasta 16 semanas
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Calidad de vida medida por el impacto del sueño ASCQ-Me® v2.0: formato breve
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Medición de la calidad de vida de células falciformes en adultos (ASCQ-Me) Versión 2.0 Impacto del sueño: el cuestionario de formato breve tiene una puntuación total que oscila entre 5 y 25; la puntuación más alta indica un estado más saludable
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Hasta 16 semanas
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Calidad de Vida Medida por la Escala PROMIS v1.2 - Salud Global
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Medidas de resultado informadas por el paciente Sistemas de información Global Health tiene una puntuación total que oscila entre 10 y 50, y la puntuación más alta indica un estado más saludable
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Hasta 16 semanas
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Calidad de vida medida por la Escala PROMIS v1.0 - Dolor abdominal gastrointestinal 5a
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS-GI) El cuestionario Gastrointestinal Belly Pain 5a tiene una puntuación total que oscila entre 1 y 25 y la puntuación más baja indica un estado más saludable
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Hasta 16 semanas
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Calidad de vida medida por la Escala PROMIS v1.0 - Diarrea gastrointestinal 6a
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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El cuestionario Diarrea gastrointestinal 6a de los sistemas de información de medidas de resultados notificados por el paciente (PROMIS-GI) tiene una puntuación total que oscila entre 1 y 30; la puntuación más baja indica un estado más saludable
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Hasta 16 semanas
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Calidad de vida medida por la Escala PROMIS v1.0 - Náuseas y vómitos gastrointestinales 4a
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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El cuestionario Náuseas y vómitos gastrointestinales 4a de los sistemas de información de medidas de resultados notificados por el paciente (PROMIS-GI) tiene una puntuación total que oscila entre 1 y 20; la puntuación más baja indica un estado más saludable
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Hasta 16 semanas
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Calidad de vida medida por la escala PROMIS v2.0 - Habilidad para participar en roles y actividades sociales - Formulario corto 8a
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS) Capacidad para participar en roles y actividades sociales: el formulario corto 8a tiene una puntuación total que oscila entre 8 y 40, y la puntuación más baja indica un estado más saludable
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Hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel D Yeh, MD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jeppesen PB, Lund P, Gottschalck IB, Nielsen HB, Holst JJ, Mortensen J, Poulsen SS, Quistorff B, Mortensen PB. Short bowel patients treated for two years with glucagon-like Peptide 2: effects on intestinal morphology and absorption, renal function, bone and body composition, and muscle function. Gastroenterol Res Pract. 2009;2009:616054. doi: 10.1155/2009/616054. Epub 2009 Aug 20.
- Jeppesen PB, Gilroy R, Pertkiewicz M, Allard JP, Messing B, O'Keefe SJ. Randomised placebo-controlled trial of teduglutide in reducing parenteral nutrition and/or intravenous fluid requirements in patients with short bowel syndrome. Gut. 2011 Jul;60(7):902-14. doi: 10.1136/gut.2010.218271. Epub 2011 Feb 11.
- Yeh DD, Vasileiou G, Abdul Jawad K, Pust GD, Byers PM. Teduglutide for the treatment of low-output enterocutaneous fistula - A pilot randomized controlled study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:49-55. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.04.031. Epub 2022 May 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula
- Fístula intestinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes de protección contra la radiación
- Teduglutida
Otros números de identificación del estudio
- 20170189
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .