Teduglutida para Fístula Enterocutânea (ECF)
8 de setembro de 2021 atualizado por: Daniel Dante Yeh
Teduglutida para tratamento de fístula enterocutânea (ECF) - um estudo piloto para demonstrar segurança e viabilidade
O objetivo deste estudo é determinar se Teduglutide é seguro e viável para ser administrado para o tratamento de fístula enterocutânea (ECF).
A hipótese é que a droga será bem tolerada e melhorará o volume de saída diária de ECF, bem como melhorará a qualidade de vida funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Fístula enterocutânea (ECF) que pode ser secundária a vólvulo, lesão, trauma ou cirurgia prévia ou isquemia vascular
Critério de exclusão:
- Fístula perianal
- Suspeita clínica de doença inflamatória intestinal
- História de enterite por radiação ou espru (conforme definido pela história)
- Abuso ativo de álcool ou drogas (<1 ano)
- Doenças hepáticas ou cardíacas significativas, definidas como:
- Hepático: aspartato aminotransferase (AST) > 2 vezes o limite superior do normal (10-40 U/L)
- Cardíaco: angina instável ou evidência de isquemia miocárdica ativa (troponina elevada por suspeita clínica)
- Disfunção renal grave: creatinina sérica > 2 vezes o limite superior do normal (0,6-1,5 mg/dL)
- Recebeu glutamina menos de 4 semanas antes da triagem
- Recebendo fatores de crescimento (eritropoetina, fator estimulante de colônias de granulócitos, fator estimulante de colônias de macrófagos e granulócitos e hormônio de crescimento humano)
- Gravidez ou lactação (as mulheres em idade fértil serão excluídas se não concordarem com a abstinência sexual completa durante o estudo ou se recusarem a usar pelo menos duas formas de contracepção altamente eficazes, como contracepção oral, contracepção injetável ou implantável, anéis vaginais , ou dispositivos intrauterinos (DIU))
- Malignidade ativa ou suspeita de malignidade gastrointestinal na tomografia computadorizada
- Não é capaz de entender ou não está disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo e aos requisitos de administração de medicamentos
- História familiar de malignidade intestinal (gástrico, intestino delgado, cólon)
- História pessoal ou familiar de câncer colorretal hereditário sem polipose, polipose adenomatosa familiar, parente de primeiro grau com câncer de cólon
- Hemoculto positivo (por reto)
- Eletrocardiograma basal anormal (ECF) sugestivo de insuficiência cardíaca congestiva ou doença cardíaca subjacente
- Tomando benzodiazepínicos orais, barbitúricos ou fenotiazinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Padrão de Cuidado seguido por Teduglutida
Os participantes deste grupo receberão tratamento padrão nas primeiras 8 semanas, seguido de teduglutida diária nas 8 semanas seguintes. Os indivíduos com uma resposta favorável receberão uma extensão aberta durante a qual continuarão a receber teduglutida por mais 12 meses ou fechamento permanente da fístula. |
Diariamente 0,05 mg/kg de Teduglutido administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
O padrão de tratamento de cuidados de ECF, que inclui tratamento meticuloso de feridas, otimizações de nutrição, uso de medicamentos supressores de ácido e agentes antimotilidade, a critério do médico assistente.
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Experimental: Teduglutida seguido de tratamento padrão
Os participantes deste grupo receberão tratamento diário com Teduglutide nas primeiras 8 semanas, seguido de tratamento padrão nas 8 semanas seguintes. Os indivíduos com uma resposta favorável receberão uma extensão aberta durante a qual continuarão a receber teduglutida por mais 12 meses ou fechamento permanente da fístula |
Diariamente 0,05 mg/kg de Teduglutido administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
O padrão de tratamento de cuidados de ECF, que inclui tratamento meticuloso de feridas, otimizações de nutrição, uso de medicamentos supressores de ácido e agentes antimotilidade, a critério do médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume percentual médio da fístula em 3 dias
Prazo: Linha de base, até 8 semanas
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O volume percentual da fístula será relatado pelo participante
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Linha de base, até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com saída de fístula cessada
Prazo: Até 16 semanas
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Conforme avaliado pelo médico assistente de ter pelo menos 1 saída de fístula cessada
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Até 16 semanas
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Qualidade de Vida medida pelo ASCQ-Me® v2.0 Funcionamento Social - Formulário Resumido
Prazo: Até 16 semanas
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Medição da Qualidade de Vida com Células Falciformes em Adultos (ASCQ-Me) Versão 2.0 Funcionamento Social - O questionário Short Form tem uma pontuação total variando de 5 a 25, com a pontuação mais alta indicando um estado mais saudável.
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Até 16 semanas
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Qualidade de vida medida pelo ASCQ-Me® v2.0 Sleep Impact - Short Form
Prazo: Até 16 semanas
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Medição da Qualidade de Vida com Células Falciformes em Adultos (ASCQ-Me) Versão 2.0 Impacto do Sono - Questionário de Formulário Resumido tem uma pontuação total variando de 5 a 25, com a pontuação mais alta indicando um estado mais saudável
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Até 16 semanas
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Qualidade de Vida medida pela Escala PROMIS v1.2 - Global Health
Prazo: Até 16 semanas
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente Sistemas de informação Global Health tem uma pontuação total variando de 10 a 50, com a pontuação mais alta indicando um estado mais saudável
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Até 16 semanas
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Qualidade de Vida medida pela Escala PROMIS v1.0 - Dor abdominal gastrointestinal 5a
Prazo: Até 16 semanas
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Sistema de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-GI) O questionário 5a para Dor Gastrointestinal tem uma pontuação total variando de 1 a 25, com a pontuação mais baixa indicando um estado mais saudável
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Até 16 semanas
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Qualidade de Vida medida pela Escala PROMIS v1.0 - Diarréia Gastrointestinal 6a
Prazo: Até 16 semanas
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Sistema de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-GI) O questionário 6a de Diarréia Gastrointestinal tem uma pontuação total variando de 1 a 30, com a pontuação mais baixa indicando um estado mais saudável
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Até 16 semanas
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Qualidade de Vida medida pela Escala PROMIS v1.0 - Náuseas e Vômitos Gastrointestinais 4a
Prazo: Até 16 semanas
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Sistemas de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-GI) Náusea e Vômito Gastrointestinais 4a questionário tem uma pontuação total variando de 1 a 20, com a pontuação mais baixa indicando um estado mais saudável
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Até 16 semanas
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Qualidade de Vida medida pela Escala PROMIS v2.0 - Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais - Formulário Resumido 8a
Prazo: Até 16 semanas
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Sistemas de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais - Formulário Resumido 8a questionário tem uma pontuação total variando de 8 a 40, com a pontuação mais baixa indicando um estado mais saudável
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Até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel D Yeh, MD, University of Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jeppesen PB, Lund P, Gottschalck IB, Nielsen HB, Holst JJ, Mortensen J, Poulsen SS, Quistorff B, Mortensen PB. Short bowel patients treated for two years with glucagon-like Peptide 2: effects on intestinal morphology and absorption, renal function, bone and body composition, and muscle function. Gastroenterol Res Pract. 2009;2009:616054. doi: 10.1155/2009/616054. Epub 2009 Aug 20.
- Jeppesen PB, Gilroy R, Pertkiewicz M, Allard JP, Messing B, O'Keefe SJ. Randomised placebo-controlled trial of teduglutide in reducing parenteral nutrition and/or intravenous fluid requirements in patients with short bowel syndrome. Gut. 2011 Jul;60(7):902-14. doi: 10.1136/gut.2010.218271. Epub 2011 Feb 11.
- Yeh DD, Vasileiou G, Abdul Jawad K, Pust GD, Byers PM. Teduglutide for the treatment of low-output enterocutaneous fistula - A pilot randomized controlled study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:49-55. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.04.031. Epub 2022 May 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .