Teduglutide pour la fistule entérocutanée (ECF)
8 septembre 2021 mis à jour par: Daniel Dante Yeh
Teduglutide pour le traitement de la fistule entérocutanée (ECF) - une étude pilote pour démontrer l'innocuité et la faisabilité
Le but de cette étude est de déterminer si le teduglutide est sûr et réalisable pour le traitement de la fistule entérocutanée (ECF).
L'hypothèse est que le médicament sera bien toléré et améliorera le volume de production quotidienne d'ECF ainsi que la qualité de vie fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18
- Fistule entérocutanée (FEC) pouvant être secondaire à un volvulus, une blessure, un traumatisme ou une intervention chirurgicale antérieurs ou une ischémie vasculaire
Critère d'exclusion:
- Fistule périanale
- Suspicion clinique de maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents d'entérite radique ou de sprue (tel que défini par l'anamnèse)
- Abus actif (<1 an) d'alcool ou de drogues
- Maladies hépatiques ou cardiaques importantes telles que définies comme :
- Hépatique : aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale (10-40 U/L)
- Cardiaque : angine de poitrine instable ou signes d'ischémie myocardique active (niveau élevé de troponine établi par suspicion clinique)
- Insuffisance rénale sévère : créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale (0,6-1,5 mg/dL)
- A reçu de la glutamine moins de 4 semaines avant le dépistage
- Recevoir des facteurs de croissance (érythropoïétine, facteur de stimulation des colonies de granulocytes, facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages et hormone de croissance humaine)
- Grossesse ou allaitement (les femmes en âge de procréer seront exclues si elles n'acceptent pas soit une abstinence sexuelle complète pendant l'étude, soit si elles refusent d'utiliser au moins deux formes de contraception hautement efficaces telles que la contraception orale, la contraception injectable ou implantable, les anneaux vaginaux , ou dispositifs intra-utérins (DIU))
- Malignité active ou suspicion de malignité gastro-intestinale au scanner
- Incapable de comprendre ou ne pas vouloir adhérer au calendrier des visites d'étude et aux exigences d'administration des médicaments
- Antécédents familiaux de malignité intestinale (gastrique, intestin grêle, côlon)
- Antécédents personnels ou familiaux de cancer colorectal héréditaire sans polypose, polypose adénomateuse familiale, parent au premier degré atteint de cancer du côlon
- Hémocculte positif (per rectum)
- Électrocardiogramme de base anormal (ECF) suggérant une insuffisance cardiaque congestive ou une maladie cardiaque sous-jacente
- Prendre des benzodiazépines, des barbituriques ou des phénothiazines par voie orale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Norme de soins suivie de teduglutide
Les participants de ce groupe recevront un traitement standard pendant les 8 premières semaines, suivi de Teduglutide quotidiennement pendant les 8 semaines suivantes. Les sujets ayant une réponse favorable se verront proposer une extension en ouvert au cours de laquelle ils continueront à recevoir du teduglutide jusqu'à 12 mois supplémentaires ou une fermeture définitive de la fistule. |
Teduglutide 0,05 mg/kg par jour administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
Le traitement standard de l'ECF qui comprend des soins méticuleux des plaies, des optimisations de la nutrition, l'utilisation de médicaments anti-acide et d'agents anti-motilité à la discrétion du médecin traitant.
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Expérimental: Teduglutide suivi de la norme de soins
Les participants de ce groupe recevront un traitement quotidien au Teduglutide pendant les 8 premières semaines suivi d'un traitement standard pendant les 8 semaines suivantes. Les sujets ayant une réponse favorable se verront proposer une extension en ouvert au cours de laquelle ils continueront à recevoir du teduglutide jusqu'à 12 mois supplémentaires ou une fermeture permanente de la fistule |
Teduglutide 0,05 mg/kg par jour administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
Le traitement standard de l'ECF qui comprend des soins méticuleux des plaies, des optimisations de la nutrition, l'utilisation de médicaments anti-acide et d'agents anti-motilité à la discrétion du médecin traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du volume moyen de la fistule sur 3 jours
Délai: Base de référence, jusqu'à 8 semaines
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Le pourcentage de volume de fistule sera rapporté par le participant
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Base de référence, jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants dont la sortie de la fistule a cessé
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Selon l'évaluation par le médecin traitant d'avoir au moins 1 sortie de fistule interrompue
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Jusqu'à 16 semaines
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Qualité de vie mesurée par ASCQ-Me® v2.0 Social Functioning - Short Form
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Mesure de la qualité de vie de la drépanocytose adulte (ASCQ-Me) Version 2.0 Fonctionnement social - Le questionnaire abrégé a un score total allant de 5 à 25, le score le plus élevé indiquant un état de santé plus sain.
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Jusqu'à 16 semaines
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Qualité de vie mesurée par l'ASCQ-Me® v2.0 Sleep Impact - Short Form
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Mesure de la qualité de vie de la drépanocytose chez l'adulte (ASCQ-Me) Version 2.0 Impact sur le sommeil - Le questionnaire abrégé a un score total allant de 5 à 25, le score le plus élevé indiquant un état de santé plus sain
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Jusqu'à 16 semaines
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Qualité de vie mesurée par l'échelle PROMIS v1.2 - Global Health
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Mesures des résultats signalés par les patients Systèmes d'information La santé mondiale a un score total allant de 10 à 50, le score le plus élevé indiquant un état de santé plus sain
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Jusqu'à 16 semaines
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Qualité de vie mesurée par l'échelle PROMIS v1.0 - Douleur abdominale gastro-intestinale 5a
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Le questionnaire PROMIS-GI (Patient Reported Outcome Measures Information Systems) Gastrointestinal Belly Pain 5a a un score total allant de 1 à 25, le score le plus bas indiquant un état de santé plus sain
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Jusqu'à 16 semaines
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Qualité de vie mesurée par l'échelle PROMIS v1.0 - Diarrhée gastro-intestinale 6a
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Le questionnaire PROMIS-GI (Patient Reported Outcome Measures Information Systems) sur la diarrhée gastro-intestinale 6a a un score total allant de 1 à 30, le score le plus bas indiquant un état de santé plus sain
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Jusqu'à 16 semaines
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Qualité de vie mesurée par l'échelle PROMIS v1.0 - Nausées et vomissements gastro-intestinaux 4a
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Le questionnaire PROMIS-GI (Patient Reported Outcome Measures Information Systems) Gastrointestinal Nausea and Vomiting 4a a un score total allant de 1 à 20, le score le plus bas indiquant un état de santé plus sain
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Jusqu'à 16 semaines
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Qualité de vie mesurée par l'échelle PROMIS v2.0 - Capacité à participer à des activités et rôles sociaux - Formulaire court 8a
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Systèmes d'information sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Capacité à participer à des rôles et activités sociaux - Le questionnaire abrégé 8a a un score total allant de 8 à 40, le score le plus bas indiquant un état de santé plus sain
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Jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel D Yeh, MD, University of Miami
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jeppesen PB, Lund P, Gottschalck IB, Nielsen HB, Holst JJ, Mortensen J, Poulsen SS, Quistorff B, Mortensen PB. Short bowel patients treated for two years with glucagon-like Peptide 2: effects on intestinal morphology and absorption, renal function, bone and body composition, and muscle function. Gastroenterol Res Pract. 2009;2009:616054. doi: 10.1155/2009/616054. Epub 2009 Aug 20.
- Jeppesen PB, Gilroy R, Pertkiewicz M, Allard JP, Messing B, O'Keefe SJ. Randomised placebo-controlled trial of teduglutide in reducing parenteral nutrition and/or intravenous fluid requirements in patients with short bowel syndrome. Gut. 2011 Jul;60(7):902-14. doi: 10.1136/gut.2010.218271. Epub 2011 Feb 11.
- Yeh DD, Vasileiou G, Abdul Jawad K, Pust GD, Byers PM. Teduglutide for the treatment of low-output enterocutaneous fistula - A pilot randomized controlled study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:49-55. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.04.031. Epub 2022 May 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2016
Première publication (Estimation)
5 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170189
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .