Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Teduglutide voor enterocutane fistel (ECF)

8 september 2021 bijgewerkt door: Daniel Dante Yeh

Teduglutide voor de behandeling van enterocutane fistels (ECF) - een pilootstudie om veiligheid en haalbaarheid aan te tonen

Het doel van deze studie is om vast te stellen of Teduglutide veilig en haalbaar is om te worden gegeven voor de behandeling van enterocutane fistel (ECF). De hypothese is dat het medicijn goed wordt verdragen en zowel het volume van de dagelijkse ECF-output als de functionele kwaliteit van leven zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18
  • Enterocutane fistel (ECF) die secundair kan zijn aan volvulus, verwonding, eerder trauma of operatie, of vasculaire ischemie

Uitsluitingscriteria:

  • Perianale fistel
  • Klinische verdenking van inflammatoire darmziekte
  • Geschiedenis van straling enteritis of spruw (zoals gedefinieerd door de geschiedenis)
  • Actief (<1 jaar) alcohol- of drugsmisbruik
  • Aanzienlijke lever- of hartaandoeningen zoals gedefinieerd als:
  • Lever: aspartaataminotransferase (AST) > 2 maal de bovengrens van normaal (10-40 U/L)
  • Cardiaal: onstabiele angina pectoris of tekenen van actieve myocardischemie (verhoogd troponinegehalte op basis van klinische verdenking)
  • Ernstige nierfunctiestoornis: serumcreatinine > 2 maal de bovengrens van normaal (0,6-1,5 mg/dl)
  • Kreeg glutamine minder dan 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Groeifactoren ontvangen (erytropoëtine, granulocyt-koloniestimulerende factor, granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor en menselijk groeihormoon)
  • Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden uitgesloten als ze niet akkoord gaan met volledige seksuele onthouding tijdens het onderzoek of als ze weigeren ten minste twee vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken, zoals orale anticonceptie, injecteerbare of implanteerbare anticonceptie, vaginale ringen of intra-uteriene apparaten (IUD))
  • Actieve maligniteit of vermoeden van gastro-intestinale maligniteit op CT-scan
  • Niet in staat om het studiebezoekschema en de vereisten voor medicijntoediening te begrijpen of niet bereid te zijn zich eraan te houden
  • Familiegeschiedenis van darmmaligniteit (maag, dunne darm, dikke darm)
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van erfelijke niet-polyposis colorectale kanker, familiale adenomateuze polyposis, eerstegraads familielid met darmkanker
  • Positieve hemoccult (per rectum)
  • Abnormaal baseline-elektrocardiogram (ECF) dat wijst op congestief hartfalen of een onderliggende hartaandoening
  • Het gebruik van orale benzodiazepinen, barbituraten of fenothiazinen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorgstandaard gevolgd door Teduglutide

Deelnemers aan deze groep krijgen de eerste 8 weken een standaardbehandeling, gevolgd door dagelijkse teduglutide gedurende de volgende 8 weken.

Proefpersonen met een gunstige respons krijgen een open-label verlenging aangeboden, waarin ze teduglutide gedurende nog eens 12 maanden of permanente fistelsluiting zullen blijven krijgen.
Geneesmiddel: Teduglutide
Dagelijks 0,05 mg/kg Teduglutide subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Gattex
Ander: Zorgstandaard
De standaardbehandeling van ECF, die zorgvuldige wondzorg, optimalisatie van voeding, gebruik van zuuronderdrukkende medicijnen en middelen tegen motiliteit omvat, volgens het oordeel van de behandelend arts.
Experimenteel: Teduglutide gevolgd door Standard of Care

Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende de eerste 8 weken een dagelijkse Teduglutide-behandeling, gevolgd door standaardzorg gedurende de volgende 8 weken.

Proefpersonen met een gunstige respons krijgen een open-label verlenging aangeboden, waarin ze teduglutide gedurende nog eens 12 maanden zullen blijven ontvangen of een fistel definitief zullen sluiten
Geneesmiddel: Teduglutide
Dagelijks 0,05 mg/kg Teduglutide subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Gattex
Ander: Zorgstandaard
De standaardbehandeling van ECF, die zorgvuldige wondzorg, optimalisatie van voeding, gebruik van zuuronderdrukkende medicijnen en middelen tegen motiliteit omvat, volgens het oordeel van de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddeld 3-daags fistelpercentage volume
Tijdsspanne: Basislijn, tot 8 weken
Percentage fistelvolume wordt gerapporteerd door de deelnemer
Basislijn, tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gestopte fisteloutput
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Zoals beoordeeld door de behandelend arts van het hebben van ten minste 1 gestopte fistelproductie
Tot 16 weken
Kwaliteit van leven zoals gemeten door ASCQ-Me® v2.0 Sociaal functioneren - korte vorm
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Adult Sikkelcel Quality of Life Measurement (ASCQ-Me) Versie 2.0 Social Functioning - Short Form vragenlijst heeft een totaalscore variërend van 5-25 waarbij de hoogste score een gezondere status aangeeft.
Tot 16 weken
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de ASCQ-Me® v2.0 Sleep Impact - Short Form
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Adult Sikkelcel Quality of Life Measurement (ASCQ-Me) Versie 2.0 Slaapimpact - Short Form-vragenlijst heeft een totale score variërend van 5-25, waarbij de hoogste score een gezondere status aangeeft
Tot 16 weken
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de PROMIS-schaal v1.2 - Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten Informatiesystemen Global Health heeft een totaalscore van 10-50, waarbij de hoogste score een gezondere status aangeeft
Tot 16 weken
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de PROMIS-schaal v1.0 - Gastro-intestinale buikpijn 5a
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Patient Reported Outcome Measures Information Systems (PROMIS-GI) Gastro-intestinale buikpijn 5a vragenlijst heeft een totaalscore variërend van 1-25, waarbij de laagste score een gezondere status aangeeft
Tot 16 weken
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de PROMIS-schaal v1.0 - Gastro-intestinale diarree 6a
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Patient Reported Outcome Measures Information Systems (PROMIS-GI) Gastro-intestinale diarree 6a vragenlijst heeft een totaalscore variërend van 1-30 waarbij de laagste score een gezondere status aangeeft
Tot 16 weken
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de PROMIS-schaal v1.0 - Gastro-intestinale misselijkheid en braken 4a
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Patient Reported Outcome Measures Information Systems (PROMIS-GI) Gastro-intestinale Misselijkheid en Braken 4a vragenlijst heeft een totaalscore variërend van 1-20 waarbij de lagere score een gezondere status aangeeft
Tot 16 weken
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de PROMIS-schaal v2.0 - Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten - verkort formulier 8a
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Patient Reported Outcome Measures Information Systems (PROMIS) Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten - verkort formulier 8a vragenlijst heeft een totaalscore variërend van 8-40 waarbij de lagere score een gezondere status aangeeft
Tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daniel Dante Yeh

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel D Yeh, MD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170189

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren