Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teduglutid pro enterokutánní píštěl (ECF)

8. září 2021 aktualizováno: Daniel Dante Yeh

Teduglutid pro léčbu enterokutánní píštěle (ECF) – pilotní studie k prokázání bezpečnosti a proveditelnosti

Účelem této studie je určit, zda je Teduglutid bezpečný a zda je možné jej podávat k léčbě enterokutánní píštěle (ECF). Hypotézou je, že lék bude dobře tolerován a zlepší objem denního výdeje ECF a také zlepší funkční kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Enterokutánní píštěl (ECF), která může být sekundární k volvulu, poranění, předchozímu traumatu nebo operaci nebo vaskulární ischémii

Kritéria vyloučení:

  • Perianální píštěl
  • Klinické podezření na zánětlivé onemocnění střev
  • Anamnéza radiační enteritidy nebo sprue (podle definice historie)
  • Aktivní (< 1 rok) zneužívání alkoholu nebo drog
  • Významná jaterní nebo srdeční onemocnění definovaná jako:
  • Jaterní: aspartátaminotransferáza (AST) > 2násobek horní hranice normy (10-40 U/L)
  • Srdce: nestabilní angina pectoris nebo známky aktivní ischemie myokardu (zvýšená hladina troponinu na základě klinického podezření)
  • Těžká renální dysfunkce: sérový kreatinin > 2násobek horní hranice normálu (0,6-1,5 mg/dl)
  • Glutamin dostával méně než 4 týdny před screeningem
  • Přijímající růstové faktory (erytropoetin, faktor stimulující kolonie granulocytů, faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů a lidský růstový hormon)
  • Těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku budou vyloučeny, pokud nebudou souhlasit buď s úplnou sexuální abstinencí během studie nebo pokud odmítnou používat alespoň dvě formy vysoce účinné antikoncepce, jako je orální antikoncepce, injekční nebo implantabilní antikoncepce, vaginální kroužky nebo nitroděložní tělíska (IUD))
  • Aktivní malignita nebo podezření na gastrointestinální malignitu na CT vyšetření
  • Nejsou schopni porozumět nebo nejsou ochotni dodržovat harmonogram studijní návštěvy a požadavky na podávání léků
  • Rodinná anamnéza střevních malignit (žaludek, tenké střevo, tlusté střevo)
  • Osobní nebo rodinná anamnéza dědičného nepolypózního kolorektálního karcinomu, familiární adenomatózní polypózy, příbuzný prvního stupně s karcinomem tlustého střeva
  • Pozitivní hemokult (per konečník)
  • Abnormální základní elektrokardiogram (ECF) svědčící pro městnavé srdeční selhání nebo základní srdeční onemocnění
  • Užívání perorálních benzodiazepinů, barbiturátů nebo fenothiazinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standard of Care následovaný Teduglutidem

Účastníci v této skupině budou dostávat standardní péči po dobu prvních 8 týdnů, po které bude následovat denní Teduglutide po dobu dalších 8 týdnů.

Subjektům s příznivou odpovědí bude nabídnuto otevřené prodloužení, během kterého budou pokračovat v podávání teduglutidu po dobu dalších 12 měsíců nebo v trvalém uzavření píštěle.
Lék: Teduglutid
Denně 0,05 mg/kg Teduglutidu podávaného subkutánně.
Ostatní jména:
  • Gattex
Jiný: Standartní péče
Standardní péče o léčbu ECF, která zahrnuje pečlivou péči o rány, optimalizaci výživy, použití léků na potlačení kyselosti a látek proti motilitě podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Experimentální: Teduglutide následovaný Standard of Care

Účastníci v této skupině budou dostávat denní léčbu Teduglutidem po dobu prvních 8 týdnů, po níž bude následovat standardní péče po dobu dalších 8 týdnů.

Subjektům s příznivou odpovědí bude nabídnuto otevřené prodloužení, během kterého budou pokračovat v podávání teduglutidu po dobu dalších 12 měsíců nebo trvalé uzavření píštěle
Lék: Teduglutid
Denně 0,05 mg/kg Teduglutidu podávaného subkutánně.
Ostatní jména:
  • Gattex
Jiný: Standartní péče
Standardní péče o léčbu ECF, která zahrnuje pečlivou péči o rány, optimalizaci výživy, použití léků na potlačení kyselosti a látek proti motilitě podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného 3denního procentuálního objemu píštěle
Časové okno: Základní stav, až 8 týdnů
Procento objemu píštěle bude hlášeno od účastníka
Základní stav, až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zastaveným výstupem píštěle
Časové okno: Až 16 týdnů
Jak bylo hodnoceno ošetřujícím lékařem, že měl alespoň 1 zastavený výtok píštěle
Až 16 týdnů
Kvalita života měřená pomocí ASCQ-Me® v2.0 Sociální fungování – krátká forma
Časové okno: Až 16 týdnů
Měření kvality života dospělých srpkovitých buněk (ASCQ-Me) Verze 2.0 Sociální fungování – krátký formulář dotazníku má celkové skóre v rozmezí 5-25, přičemž vyšší skóre ukazuje na zdravější stav.
Až 16 týdnů
Kvalita života měřená pomocí ASCQ-Me® v2.0 Dopad spánku – krátká forma
Časové okno: Až 16 týdnů
Měření kvality života dospělých srpkovitých buněk (ASCQ-Me) verze 2.0 Dopad spánku – krátký dotazník má celkové skóre v rozmezí 5–25, přičemž vyšší skóre ukazuje na zdravější stav
Až 16 týdnů
Kvalita života měřená škálou PROMIS v1.2 - Globální zdraví
Časové okno: Až 16 týdnů
Výsledky hlášené pacienty Informační systémy Globální zdraví má celkové skóre v rozmezí 10–50, přičemž vyšší skóre ukazuje na zdravější stav
Až 16 týdnů
Kvalita života měřená pomocí stupnice PROMIS v1.0 – Bolest břicha trávicího traktu 5a
Časové okno: Až 16 týdnů
Informační systémy pro měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-GI) Dotazník Gastrointestinal Belly Pain 5a má celkové skóre v rozmezí 1-25, přičemž nižší skóre ukazuje na zdravější stav
Až 16 týdnů
Kvalita života měřená pomocí stupnice PROMIS v1.0 – Gastrointestinální průjem 6a
Časové okno: Až 16 týdnů
Informační systémy o měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-GI) Dotazník Gastrointestinální průjem 6a má celkové skóre v rozmezí 1–30, přičemž nižší skóre ukazuje na zdravější stav
Až 16 týdnů
Kvalita života měřená pomocí stupnice PROMIS v1.0 – Gastrointestinální nevolnost a zvracení 4a
Časové okno: Až 16 týdnů
Informační systémy pro měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-GI) Dotazník Gastrointestinální nevolnost a zvracení 4a má celkové skóre v rozmezí 1–20, přičemž nižší skóre ukazuje na zdravější stav
Až 16 týdnů
Kvalita života měřená škálou PROMIS v2.0 – Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit – Krátká forma 8a
Časové okno: Až 16 týdnů
Informační systémy pro měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách – krátký dotazník Form 8a má celkové skóre v rozmezí 8–40, přičemž nižší skóre ukazuje na zdravější stav
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel Dante Yeh

Spolupracovníci

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel D Yeh, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teduglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit