Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teduglutid for enterokutan fistel (ECF)

8. september 2021 opdateret af: Daniel Dante Yeh

Teduglutid til behandling af enterokutane fistel (ECF) - en pilotundersøgelse for at demonstrere sikkerhed og gennemførlighed

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Teduglutid er sikkert og muligt at give til behandling af enterokutane fistel (ECF). Hypotesen er, at lægemidlet vil blive godt tolereret og vil forbedre mængden af ​​daglig ECF-output samt forbedre den funktionelle livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • Enterokutan fistel (ECF), der kan være sekundær til volvulus, skade, tidligere traumer eller kirurgi eller vaskulær iskæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Perianal fistel
  • Klinisk mistanke om inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med stråling enteritis eller sprue (som defineret af historien)
  • Aktivt (<1 år) alkohol- eller stofmisbrug
  • Betydelige lever- eller hjertesygdomme som defineret som:
  • Hepatisk: aspartataminotransferase (AST) > 2 gange øvre normalgrænse (10-40 U/L)
  • Hjerte: ustabil angina eller tegn på aktiv myokardieiskæmi (forhøjet troponinniveau tegnet ved klinisk mistanke)
  • Alvorlig nyreinsufficiens: serumkreatinin > 2 gange øvre normalgrænse (0,6-1,5 mg/dL)
  • Modtog glutamin mindre end 4 uger før screening
  • Modtager vækstfaktorer (erythropoietin, granulocytkolonistimulerende faktor, granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor og humant væksthormon)
  • Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder vil blive udelukket, hvis de ikke accepterer enten fuldstændig seksuel afholdenhed under undersøgelsen, eller hvis de nægter at bruge mindst to former for højeffektiv prævention, såsom oral prævention, injicerbar eller implanterbar prævention, vaginale ringe eller intrauterine anordninger (IUD))
  • Aktiv malignitet eller mistanke om gastrointestinal malignitet på CT-scanning
  • Ikke i stand til at forstå eller ikke villig til at overholde studiebesøgsplanen og kravene til lægemiddeladministration
  • Familiehistorie med ondartet tarm (mave, tyndtarm, tyktarm)
  • Personlig eller familiehistorie med arvelig non-polypose kolorektal cancer, familiær adenomatøs polypose, første grads slægtning med tyktarmskræft
  • Positiv hæmokult (per rektum)
  • Unormalt baseline elektrokardiogram (ECF), der tyder på kongestiv hjertesvigt eller underliggende hjertesygdom
  • Tager orale benzodiazepiner, barbiturater eller phenothiaziner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard of Care efterfulgt af Teduglutide

Deltagerne i denne gruppe vil modtage standardbehandling i de første 8 uger efterfulgt af daglig Teduglutid i de næste 8 uger.

Forsøgspersoner med et positivt svar vil blive tilbudt en åben forlængelse, hvorunder de vil fortsætte med at modtage teduglutid i op til yderligere 12 måneder eller permanent fistellukning.
Medicin: Teduglutid
Dagligt 0,05 mg/kg Teduglutid administreret subkutant.
Andre navne:
  • Gattex
Andet: Standard for pleje
Standardbehandlingen af ​​ECF, som omfatter omhyggelig sårpleje, optimeringer af ernæring, brug af syrehæmmende medicin og anti-motilitetsmidler efter behandlende læges skøn.
Eksperimentel: Teduglutid efterfulgt af Standard of Care

Deltagerne i denne gruppe vil modtage daglig Teduglutid-behandling i de første 8 uger efterfulgt af standardbehandling i de næste 8 uger.

Forsøgspersoner med et positivt svar vil blive tilbudt en åben forlængelse, hvorunder de vil fortsætte med at modtage teduglutid i op til yderligere 12 måneder eller permanent fistellukning
Medicin: Teduglutid
Dagligt 0,05 mg/kg Teduglutid administreret subkutant.
Andre navne:
  • Gattex
Andet: Standard for pleje
Standardbehandlingen af ​​ECF, som omfatter omhyggelig sårpleje, optimeringer af ernæring, brug af syrehæmmende medicin og anti-motilitetsmidler efter behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig 3-dages fistelprocentvolumen
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
Procent fistelvolumen vil blive rapporteret fra deltageren
Baseline, op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ophørt fistel-output
Tidsramme: Op til 16 uger
Som vurderet af behandlende læge at have mindst 1 ophørt fistelproduktion
Op til 16 uger
Livskvalitet målt ved ASCQ-Me® v2.0 Social Functioning - Short Form
Tidsramme: Op til 16 uger
Måling af livskvalitet for voksne seglceller (ASCQ-Me) Version 2.0 Social funktionsevne - Kortformular spørgeskema har en samlet score fra 5-25, hvor den højere score indikerer en sundere status.
Op til 16 uger
Livskvalitet målt ved ASCQ-Me® v2.0 Sleep Impact - Short Form
Tidsramme: Op til 16 uger
Måling af livskvalitet for voksne seglceller (ASCQ-Me) Version 2.0 Sleep Impact - Short Form spørgeskema har en samlet score fra 5-25, hvor den højere score indikerer en sundere status
Op til 16 uger
Livskvalitet målt ved PROMIS-skalaen v1.2 - Global sundhed
Tidsramme: Op til 16 uger
Patientrapporterede udfaldsmål Information Systems Global Health har en samlet score fra 10-50, hvor den højeste score indikerer en sundere status
Op til 16 uger
Livskvalitet målt ved PROMIS-skalaen v1.0 - Mave-mavesmerter 5a
Tidsramme: Op til 16 uger
Patientrapporteret resultatmål Informationssystemer (PROMIS-GI) Gastrointestinale mavesmerter 5a-spørgeskemaet har en samlet score fra 1-25, hvor den lavere score indikerer en sundere status
Op til 16 uger
Livskvalitet målt ved PROMIS-skalaen v1.0 - Gastrointestinal diarré 6a
Tidsramme: Op til 16 uger
Patientrapporteret resultatmål Informationssystemer (PROMIS-GI) Gastrointestinal diarré 6a spørgeskema har en samlet score fra 1-30, hvor den lavere score indikerer en sundere status
Op til 16 uger
Livskvalitet målt ved PROMIS-skalaen v1.0 - Gastrointestinal kvalme og opkastning 4a
Tidsramme: Op til 16 uger
Patientrapporterede resultatmål Informationssystemer (PROMIS-GI) Gastrointestinal kvalme og opkastning 4a-spørgeskemaet har en samlet score fra 1-20, hvor den laveste score indikerer en sundere status
Op til 16 uger
Livskvalitet målt ved PROMIS-skalaen v2.0 - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter - Kort formular 8a
Tidsramme: Op til 16 uger
Patientrapporterede resultatmål Informationssystemer (PROMIS) Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter - Kort formular 8a spørgeskema har en samlet score fra 8-40, hvor den lavere score indikerer en sundere status
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel Dante Yeh

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel D Yeh, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ fistel

Kliniske forsøg med Teduglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner