Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teduglutyd na przetokę jelitowo-skórną (ECF)

8 września 2021 zaktualizowane przez: Daniel Dante Yeh

Teduglutyd w leczeniu przetoki jelitowo-skórnej (ECF) — badanie pilotażowe mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności

Celem tego badania jest ustalenie, czy teduglutyd jest bezpieczny i wykonalny w leczeniu przetoki jelitowo-skórnej (ECF). Hipotezą jest, że lek będzie dobrze tolerowany i poprawi wielkość dobowej produkcji ECF oraz poprawi funkcjonalną jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Przetoka jelitowo-skórna (ECF), która może być wtórna do skrętu, urazu, wcześniejszego urazu lub zabiegu chirurgicznego lub niedokrwienia naczyń

Kryteria wyłączenia:

  • Przetoka okołoodbytnicza
  • Kliniczne podejrzenie choroby zapalnej jelit
  • Historia popromiennego zapalenia jelit lub sprue (zgodnie z definicją historii)
  • Aktywne (<1 roku) nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Poważne choroby wątroby lub serca zdefiniowane jako:
  • Wątroba: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 2 razy górna granica normy (10-40 j./l)
  • Serce: niestabilna dławica piersiowa lub objawy czynnego niedokrwienia mięśnia sercowego (podwyższony poziom troponiny na podstawie podejrzenia klinicznego)
  • Ciężka dysfunkcja nerek: kreatynina w surowicy > 2-krotność górnej granicy normy (0,6-1,5 mg/dl)
  • Otrzymał glutaminę mniej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Przyjmowanie czynników wzrostu (erytropoetyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów oraz ludzki hormon wzrostu)
  • Ciąża lub laktacja (kobiety w wieku rozrodczym zostaną wykluczone, jeśli nie zgodzą się na całkowitą abstynencję seksualną podczas badania lub jeśli odmówią stosowania co najmniej dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji, takich jak antykoncepcja doustna, antykoncepcja w postaci zastrzyków lub implantów, pierścienie dopochwowe) lub wkładki wewnątrzmaciczne (IUD))
  • Czynna złośliwość lub podejrzenie nowotworu przewodu pokarmowego w tomografii komputerowej
  • Niezdolny do zrozumienia lub niechętny do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i wymagań dotyczących podawania leków
  • Wywiad rodzinny w kierunku nowotworów złośliwych jelit (żołądka, jelita cienkiego, okrężnicy)
  • Osobista lub rodzinna historia dziedzicznego niezwiązanego z polipowatością raka jelita grubego, rodzinnej polipowatości gruczolakowatej, krewny pierwszego stopnia z rakiem okrężnicy
  • Pozytywna hemockulta (przez odbyt)
  • Nieprawidłowy wyjściowy elektrokardiogram (ECF) sugerujący zastoinową niewydolność serca lub współistniejącą chorobę serca
  • Przyjmowanie doustnych benzodiazepin, barbituranów lub fenotiazyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki, a następnie Teduglutide

Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać standardowe leczenie przez pierwsze 8 tygodni, a następnie codziennie Teduglutide przez następne 8 tygodni.

Osobnikom z pozytywną odpowiedzią zostanie zaproponowane otwarte przedłużenie, podczas którego będą nadal otrzymywać teduglutyd przez kolejne 12 miesięcy lub trwałe zamknięcie przetoki.
Lek: Teduglutyd
Codziennie 0,05 mg/kg teduglutydu podawanego podskórnie.
Inne nazwy:
  • Gattex
Inny: Standard opieki
Standard opieki nad ECF, który obejmuje skrupulatną pielęgnację rany, optymalizację żywienia, stosowanie leków hamujących wydzielanie kwasu i środków hamujących motorykę, zgodnie z uznaniem lekarza prowadzącego.
Eksperymentalny: Teduglutyd, a następnie standard opieki

Uczestnicy tej grupy będą codziennie otrzymywać teduglutide przez pierwsze 8 tygodni, a następnie standardową opiekę przez następne 8 tygodni.

Osobnikom z pozytywną odpowiedzią zostanie zaproponowane otwarte przedłużenie, podczas którego będą nadal otrzymywać teduglutyd przez kolejne 12 miesięcy lub trwałe zamknięcie przetoki
Lek: Teduglutyd
Codziennie 0,05 mg/kg teduglutydu podawanego podskórnie.
Inne nazwy:
  • Gattex
Inny: Standard opieki
Standard opieki nad ECF, który obejmuje skrupulatną pielęgnację rany, optymalizację żywienia, stosowanie leków hamujących wydzielanie kwasu i środków hamujących motorykę, zgodnie z uznaniem lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej 3-dniowej procentowej objętości przetoki
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 8 tygodni
Od uczestnika zostanie podana procentowa objętość przetoki
Linia bazowa, do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zatrzymanym wydzielaniem przetoki
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Zgodnie z oceną lekarza prowadzącego, że co najmniej 1 ustąpiła przetoka
Do 16 tygodni
Jakość życia mierzona za pomocą ASCQ-Me® v2.0 Funkcjonowanie społeczne — wersja skrócona
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Kwestionariusz do pomiaru jakości życia sierpowatokomórkowego dorosłych (ASCQ-Me) wersja 2.0 Funkcjonowanie społeczne — skrócony kwestionariusz ma łączny wynik w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na zdrowszy stan.
Do 16 tygodni
Jakość życia mierzona kwestionariuszem ASCQ-Me® v2.0 Sleep Impact — wersja skrócona
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Pomiar jakości życia komórek sierpowatych dorosłych (ASCQ-Me) Wersja 2.0 Wpływ na sen — Kwestionariusz skrócony ma łączny wynik w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na zdrowszy stan
Do 16 tygodni
Jakość życia mierzona Skalą PROMIS v1.2 - Global Health
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników Systemy informacyjne Global Health ma łączny wynik w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na zdrowszy stan
Do 16 tygodni
Jakość życia mierzona Skalą PROMIS v1.0 — Ból brzucha ze strony przewodu pokarmowego 5a
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Systemy informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-GI) Kwestionariusz 5a bólu żołądka i jelit ma łączny wynik w zakresie od 1 do 25, przy czym niższy wynik wskazuje na zdrowszy stan
Do 16 tygodni
Jakość życia mierzona Skalą PROMIS v1.0 - Biegunka żołądkowo-jelitowa 6a
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Systemy informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-GI) Kwestionariusz dotyczący biegunki żołądkowo-jelitowej 6a ma łączny wynik w zakresie od 1 do 30, przy czym niższy wynik wskazuje na zdrowszy stan
Do 16 tygodni
Jakość życia mierzona skalą PROMIS v1.0 — Nudności i wymioty żołądkowo-jelitowe 4a
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Systemy informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-GI) Kwestionariusz dotyczący nudności i wymiotów żołądkowo-jelitowych 4a ma łączny wynik w zakresie od 1 do 20, przy czym niższy wynik wskazuje na zdrowszy stan
Do 16 tygodni
Jakość życia mierzona Skalą PROMIS v2.0 - Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych - Formularz skrócony 8a
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Systemy informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych — formularz skrócony kwestionariusza 8a ma całkowity wynik w zakresie od 8 do 40, przy czym niższy wynik wskazuje na zdrowszy stan
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel Dante Yeh

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel D Yeh, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj