Teduglutidi enterokutaaniseen fisteliin (ECF)
keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: Daniel Dante Yeh
Teduglutidi enterokutaanisen fistelin (ECF) hoitoon – pilottitutkimus turvallisuuden ja toteutettavuuden osoittamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Teduglutidi turvallista ja mahdollista antaa enterokutaanisen fistulan (ECF) hoitoon.
Oletuksena on, että lääke on hyvin siedetty ja parantaa päivittäisen ECF-tuotannon määrää sekä parantaa toiminnallista elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Enterokutaaninen fisteli (ECF), joka voi olla toissijainen volvulusin, vamman, aiemman trauman tai leikkauksen tai verisuonten iskemian vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Perianaalinen fisteli
- Kliininen epäily tulehduksellisesta suolistosairaudesta
- Säteilysuolitulehduksen tai -suolitulehduksen historia (historian mukaan)
- Aktiivinen (alle 1 vuosi) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Merkittävät maksa- tai sydänsairaudet, jotka määritellään seuraavasti:
- Maksa: aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja (10-40 U/L)
- Sydän: epästabiili angina pectoris tai merkkejä aktiivisesta sydänlihasiskemiasta (kliinisen epäilyn perusteella kohonnut troponiinitaso)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini > 2 kertaa normaalin yläraja (0,6-1,5 mg/dl)
- Sai glutamiinia alle 4 viikkoa ennen seulontaa
- Kasvutekijöiden vastaanottaminen (erytropoietiini, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä, granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä ja ihmisen kasvuhormoni)
- Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevat naiset suljetaan pois, jos he eivät suostu joko täydelliseen seksuaaliseen pidättymiseen tutkimuksen aikana tai jos he kieltäytyvät käyttämästä vähintään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä, kuten ehkäisyä, ruiskeena tai implantoitavaa ehkäisyä, emätinrenkaita tai kohdunsisäiset laitteet (IUD))
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai epäily maha-suolikanavan pahanlaatuisuudesta TT-kuvauksessa
- Ei pysty ymmärtämään tai ei halua noudattaa opintovierailuaikataulua ja lääkkeiden antamisvaatimuksia
- Suvussa esiintynyt suolen pahanlaatuisia kasvaimia (vatsa, ohutsuoli, paksusuoli)
- Perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä, familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on paksusuolensyöpä
- Positiivinen hemoccult (peräsuolessa)
- Epänormaali perussähkökardiogrammi (ECF), joka viittaa kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan tai taustalla olevaan sydänsairauteen
- Suun kautta otettavat bentsodiatsepiinit, barbituraatit tai fenotiatsiinit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi, jota seuraa Teduglutide
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa ensimmäiset 8 viikkoa, minkä jälkeen päivittäinen Teduglutide seuraavan 8 viikon ajan. Potilaille, jotka saavat myönteisen vastauksen, tarjotaan avoin jatkoaika, jonka aikana he jatkavat teduglutidihoitoa vielä 12 kuukauden ajan tai pysyvän fistelin sulkemisen. |
Päivittäin 0,05 mg/kg Teduglutidia ihonalaisesti.
Muut nimet:
ECF:n hoidon standardi, joka sisältää huolellisen haavan hoidon, ravitsemuksen optimoinnin, happoa vähentävien lääkkeiden ja liikkuvuutta estävien aineiden käytön hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Teduglutidi ja sen jälkeen Standard of Care
Tämän ryhmän osallistujat saavat päivittäistä Teduglutide-hoitoa ensimmäiset 8 viikkoa, jota seuraa normaali hoito seuraavien 8 viikon ajan. Potilaille, jotka saavat myönteisen vastauksen, tarjotaan avoin jatkoaika, jonka aikana he jatkavat teduglutidihoitoa vielä 12 kuukauden ajan tai fistulin pysyvää sulkemista |
Päivittäin 0,05 mg/kg Teduglutidia ihonalaisesti.
Muut nimet:
ECF:n hoidon standardi, joka sisältää huolellisen haavan hoidon, ravitsemuksen optimoinnin, happoa vähentävien lääkkeiden ja liikkuvuutta estävien aineiden käytön hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä 3 päivän fisteliprosenttimäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 8 viikkoa
|
Fistulin tilavuusprosentti ilmoitetaan osallistujalta
|
Perustaso, jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla fistelilähtö on lakannut
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Hoitavan lääkärin arvion mukaan, että fistula on katkennut vähintään yhdellä
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Elämänlaatu mitattuna ASCQ-Me® v2.0:lla sosiaalinen toiminta - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittaus (ASCQ-Me) Versio 2.0 Sosiaalinen toiminta - Lyhyt muoto -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-25, ja korkeampi pistemäärä osoittaa terveempää tilaa.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Elämänlaatu ASCQ-Me® v2.0:n univaikutuksella mitattuna - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittaus (ASCQ-Me) Versio 2.0 Sleep Impact - Short Form -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä on 5–25, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee terveempää tilaa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Elämänlaatu PROMIS-asteikolla v1.2 - Global Health mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset Information Systems Global Healthin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10-50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa terveempää tilaa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Elämänlaatu PROMIS-asteikolla v1.0 mitattuna - Ruoansulatuskanavan vatsakipu 5a
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Potilaiden raportoitujen tulosmittausten tietojärjestelmät (PROMIS-GI) Ruoansulatuskanavan vatsakipu 5a -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä on 1-25, ja alempi pistemäärä ilmaisee terveempää tilaa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Elämänlaatu PROMIS-asteikolla v1.0 mitattuna - Ruoansulatuskanavan ripuli 6a
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Potilaiden raportoitujen tulosmittausten tietojärjestelmät (PROMIS-GI) Ruoansulatuskanavan ripuli 6a -kyselyn kokonaispistemäärä on 1-30, ja alempi pistemäärä ilmaisee terveempää tilaa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Elämänlaatu PROMIS-asteikolla v1.0 mitattuna - Ruoansulatuskanavan pahoinvointi ja oksentelu 4a
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Potilaiden raportoitujen tulosmittausten tietojärjestelmät (PROMIS-GI) Ruoansulatuskanavan pahoinvointi ja oksentelu 4a -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä on 1-20, ja alempi pistemäärä ilmaisee terveempää tilaa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Elämänlaatu PROMIS-asteikolla v2.0 mitattuna - Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin - Lyhyt lomake 8a
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosmittausten tietojärjestelmät (PROMIS) kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin - Lyhyen lomakkeen 8a kyselylomakkeen kokonaispistemäärä on 8-40, ja alempi pistemäärä ilmaisee terveempää tilaa
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel D Yeh, MD, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jeppesen PB, Lund P, Gottschalck IB, Nielsen HB, Holst JJ, Mortensen J, Poulsen SS, Quistorff B, Mortensen PB. Short bowel patients treated for two years with glucagon-like Peptide 2: effects on intestinal morphology and absorption, renal function, bone and body composition, and muscle function. Gastroenterol Res Pract. 2009;2009:616054. doi: 10.1155/2009/616054. Epub 2009 Aug 20.
- Jeppesen PB, Gilroy R, Pertkiewicz M, Allard JP, Messing B, O'Keefe SJ. Randomised placebo-controlled trial of teduglutide in reducing parenteral nutrition and/or intravenous fluid requirements in patients with short bowel syndrome. Gut. 2011 Jul;60(7):902-14. doi: 10.1136/gut.2010.218271. Epub 2011 Feb 11.
- Yeh DD, Vasileiou G, Abdul Jawad K, Pust GD, Byers PM. Teduglutide for the treatment of low-output enterocutaneous fistula - A pilot randomized controlled study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:49-55. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.04.031. Epub 2022 May 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170189
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .