Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Teduglutide per fistola enterocutanea (ECF)

8 settembre 2021 aggiornato da: Daniel Dante Yeh

Teduglutide per il trattamento della fistola enterocutanea (ECF): uno studio pilota per dimostrare la sicurezza e la fattibilità

Lo scopo di questo studio è determinare se Teduglutide è sicuro e fattibile per il trattamento della fistola enterocutanea (ECF). L'ipotesi è che il farmaco sarà ben tollerato e migliorerà il volume della produzione giornaliera di ECF oltre a migliorare la qualità funzionale della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18
  • Fistola enterocutanea (ECF) che potrebbe essere secondaria a volvolo, lesione, precedente trauma o intervento chirurgico o ischemia vascolare

Criteri di esclusione:

  • Fistola perianale
  • Sospetto clinico di malattia infiammatoria intestinale
  • Anamnesi di enterite da radiazioni o sprue (come definita dall'anamnesi)
  • Abuso attivo (<1 anno) di alcol o droghe
  • Malattie epatiche o cardiache significative definite come:
  • Epatico: aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma (10-40 U/L)
  • Cardiaco: angina instabile o evidenza di ischemia miocardica attiva (livello elevato di troponina determinato dal sospetto clinico)
  • Grave disfunzione renale: creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma (0,6-1,5 mg/dL)
  • Glutammina ricevuta meno di 4 settimane prima dello screening
  • Ricezione di fattori di crescita (eritropoietina, fattore stimolante le colonie di granulociti, fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi e ormone della crescita umano)
  • Gravidanza o allattamento (le donne in età fertile saranno escluse se non acconsentono alla completa astinenza sessuale durante lo studio o se rifiutano di usare almeno due forme di contraccezione altamente efficace come contraccezione orale, contraccezione iniettabile o impiantabile, anelli vaginali o dispositivi intrauterini (IUD))
  • Malignità attiva o sospetto di malignità gastrointestinale alla TAC
  • Non in grado di comprendere o non disposto ad aderire al programma delle visite di studio e ai requisiti di somministrazione del farmaco
  • Storia familiare di malignità intestinale (gastrica, intestino tenue, colon)
  • Anamnesi personale o familiare di cancro del colon-retto ereditario non poliposico, poliposi adenomatosa familiare, parente di primo grado con cancro del colon
  • Emocculto positivo (per retto)
  • Elettrocardiogramma basale anormale (ECF) indicativo di insufficienza cardiaca congestizia o malattia cardiaca sottostante
  • Assunzione di benzodiazepine orali, barbiturici o fenotiazine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di cura seguito da Teduglutide

I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento standard di cura per le prime 8 settimane seguito da teduglutide quotidiano per le successive 8 settimane.

Ai soggetti con una risposta favorevole verrà offerta un'estensione in aperto durante la quale continueranno a ricevere teduglutide fino ad altri 12 mesi o la chiusura permanente della fistola.
Droga: Teduglutide
0,05 mg/kg al giorno di teduglutide somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Gattex
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard del trattamento di cura dell'ECF che include la meticolosa cura delle ferite, l'ottimizzazione della nutrizione, l'uso di farmaci per la soppressione dell'acido e agenti anti-motilità a discrezione del medico curante.
Sperimentale: Teduglutide seguita da Standard of Care

I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento quotidiano con Teduglutide per le prime 8 settimane seguito dallo standard di cura per le successive 8 settimane.

Ai soggetti con una risposta favorevole verrà offerta un'estensione in aperto durante la quale continueranno a ricevere teduglutide fino ad altri 12 mesi o la chiusura permanente della fistola
Droga: Teduglutide
0,05 mg/kg al giorno di teduglutide somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Gattex
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard del trattamento di cura dell'ECF che include la meticolosa cura delle ferite, l'ottimizzazione della nutrizione, l'uso di farmaci per la soppressione dell'acido e agenti anti-motilità a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume percentuale medio di fistole su 3 giorni
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 settimane
Il volume percentuale della fistola verrà segnalato dal partecipante
Basale, fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uscita della fistola cessata
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Come valutato dal medico curante di avere almeno 1 fuoriuscita di fistola cessata
Fino a 16 settimane
Qualità della vita misurata dal funzionamento sociale di ASCQ-Me® v2.0 - Forma abbreviata
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Misurazione della qualità della vita dell'anemia falciforme nell'adulto (ASCQ-Me) Versione 2.0 Funzionamento sociale - Il questionario in forma breve ha un punteggio totale compreso tra 5 e 25 con il punteggio più alto che indica uno stato più sano.
Fino a 16 settimane
Qualità della vita misurata dall'impatto del sonno ASCQ-Me® v2.0 - Forma breve
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement (ASCQ-Me) Versione 2.0 Impatto del sonno - Il questionario in forma breve ha un punteggio totale compreso tra 5 e 25 con il punteggio più alto che indica uno stato più sano
Fino a 16 settimane
Qualità della vita misurata dalla scala PROMIS v1.2 - Salute globale
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Misure di esito riferite dal paziente Sistemi informativi Global Health ha un punteggio totale che va da 10 a 50 con il punteggio più alto che indica uno stato più sano
Fino a 16 settimane
Qualità della vita misurata dalla scala PROMIS v1.0 - Dolore di pancia gastrointestinale 5a
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Patient Reported Outcome Measures Information Systems (PROMIS-GI) Il questionario Gastrointestinal Belly Pain 5a ha un punteggio totale che va da 1 a 25 con il punteggio più basso che indica uno stato più sano
Fino a 16 settimane
Qualità della vita misurata dalla scala PROMIS v1.0 - Diarrea gastrointestinale 6a
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Il questionario 6a sulla diarrea gastrointestinale (PROMIS-GI) ha un punteggio totale compreso tra 1 e 30, con il punteggio più basso che indica uno stato più sano
Fino a 16 settimane
Qualità della vita misurata dalla scala PROMIS v1.0 - Nausea e vomito gastrointestinali 4a
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Il questionario Nausea e Vomito Gastrointestinale 4a ha un punteggio totale che va da 1 a 20 con il punteggio più basso che indica uno stato più sano
Fino a 16 settimane
Qualità della vita misurata dalla scala PROMIS v2.0 - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali - Modulo breve 8a
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Misurazione dei risultati riferiti dal paziente Sistemi informativi (PROMIS) Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali - Il questionario breve del modulo 8a ha un punteggio totale compreso tra 8 e 40 con il punteggio più basso che indica uno stato di buona salute
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniel Dante Yeh

Collaboratori

Takeda

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel D Yeh, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi