Тедуглутид при кишечно-кожных свищах (ECF)
8 сентября 2021 г. обновлено: Daniel Dante Yeh
Тедуглутид для лечения кожно-кишечных свищей (ECF) — пилотное исследование, демонстрирующее безопасность и осуществимость
Целью данного исследования является определение безопасности и целесообразности применения тедуглутида для лечения кожно-кишечных свищей (ЭКС).
Гипотеза заключается в том, что препарат будет хорошо переноситься и улучшит объем суточного выброса внеклеточной жидкости, а также улучшит функциональное качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18
- Кожно-кишечный свищ (ECF), который может быть вторичным по отношению к завороту, травме, предшествующей травме или хирургическому вмешательству или сосудистой ишемии
Критерий исключения:
- Перианальный свищ
- Клиническое подозрение на воспалительное заболевание кишечника
- История радиационного энтерита или спру (как определено в анамнезе)
- Активное (<1 года) злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Серьезные заболевания печени или сердца, определяемые как:
- Печень: аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 раз выше верхней границы нормы (10-40 ЕД/л)
- Со стороны сердца: нестабильная стенокардия или признаки активной ишемии миокарда (повышенный уровень тропонина, вызываемый клиническим подозрением)
- Тяжелая почечная недостаточность: креатинин сыворотки > 2 раз выше верхней границы нормы (0,6-1,5 мг/дл)
- Принимали глютамин менее чем за 4 недели до скрининга
- Прием факторов роста (эритропоэтин, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор, гормон роста человека)
- Беременность или лактация (женщины детородного возраста будут исключены, если они не согласятся либо на полное половое воздержание во время исследования, либо если они откажутся от использования по крайней мере двух форм высокоэффективной контрацепции, таких как оральная контрацепция, инъекционная или имплантируемая контрацепция, вагинальные кольца или внутриматочные спирали (ВМС))
- Активное злокачественное новообразование или подозрение на злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта на КТ
- Не способен понять или не желает придерживаться графика визитов в рамках исследования и требований по приему лекарств.
- Семейный анамнез злокачественных новообразований кишечника (желудка, тонкой кишки, толстой кишки)
- Личный или семейный анамнез наследственного неполипозного колоректального рака, семейного аденоматозного полипоза, родственников первой степени родства с раком толстой кишки
- Положительный гемоккульт (в прямой кишке)
- Аномальная исходная электрокардиограмма (ECF), предполагающая застойную сердечную недостаточность или основное заболевание сердца
- Пероральный прием бензодиазепинов, барбитуратов или фенотиазинов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандарт лечения, сопровождаемый тедуглутидом
Участники этой группы будут получать стандартное лечение в течение первых 8 недель, а затем ежедневно принимать тедуглутид в течение следующих 8 недель. Субъектам с благоприятным ответом будет предложено открытое продление, в течение которого они продолжат получать тедуглутид в течение еще 12 месяцев или навсегда закроют свищ. |
Суточная доза тедуглутида 0,05 мг/кг подкожно.
Другие имена:
Стандарт лечения ECF, который включает тщательный уход за раной, оптимизацию питания, использование кислотоподавляющих препаратов и средств, препятствующих подвижности, по усмотрению лечащего врача.
|
|
Экспериментальный: Тедуглутид с последующим стандартом лечения
Участники этой группы будут получать ежедневное лечение тедуглутидом в течение первых 8 недель, а затем стандартное лечение в течение следующих 8 недель. Субъектам с благоприятным ответом будет предложен открытый продленный период, в течение которого они будут продолжать получать тедуглутид еще до 12 месяцев или навсегда закроют свищ. |
Суточная доза тедуглутида 0,05 мг/кг подкожно.
Другие имена:
Стандарт лечения ECF, который включает тщательный уход за раной, оптимизацию питания, использование кислотоподавляющих препаратов и средств, препятствующих подвижности, по усмотрению лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего 3-дневного объема фистулы в процентах
Временное ограничение: Базовый уровень, до 8 недель
|
Процент объема фистулы будет сообщен от участника
|
Базовый уровень, до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с прекращением выхода фистулы
Временное ограничение: До 16 недель
|
По оценке лечащего врача, наличие по крайней мере 1 прекращения свища
|
До 16 недель
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью ASCQ-Me® v2.0 Социальное функционирование — краткая форма
Временное ограничение: До 16 недель
|
Измерение качества жизни серповидно-клеточной анемии взрослых (ASCQ-Me), версия 2.0 Социальное функционирование — краткая анкета имеет общий балл в диапазоне от 5 до 25, причем более высокий балл указывает на более здоровый статус.
|
До 16 недель
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью теста ASCQ-Me® v2.0 Sleep Impact — краткая форма
Временное ограничение: До 16 недель
|
Измерение качества жизни серповидноклеточной анемии взрослых (ASCQ-Me), версия 2.0. Влияние на сон. Краткая анкета имеет общий балл в диапазоне от 5 до 25, причем более высокий балл указывает на более здоровый статус.
|
До 16 недель
|
|
Качество жизни по шкале PROMIS v1.2 - Global Health
Временное ограничение: До 16 недель
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
|
До 16 недель
|
|
Качество жизни по шкале PROMIS v1.0 - Желудочно-кишечная боль в животе 5a
Временное ограничение: До 16 недель
|
Информационные системы оценки результатов, о которых сообщают пациенты (ПРОМИС-ГИ) Желудочно-кишечная боль в животе Анкета 5a имеет общий балл в диапазоне от 1 до 25, причем более низкий балл указывает на более здоровое состояние.
|
До 16 недель
|
|
Качество жизни по шкале PROMIS v1.0 - Желудочно-кишечная диарея 6a
Временное ограничение: До 16 недель
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-ГИ) Желудочно-кишечная диарея 6a Опросник имеет общий балл в диапазоне от 1 до 30, причем более низкий балл указывает на более здоровое состояние.
|
До 16 недель
|
|
Качество жизни по шкале PROMIS v1.0 — Желудочно-кишечная тошнота и рвота 4a
Временное ограничение: До 16 недель
|
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS-GI) Желудочно-кишечная тошнота и рвота Анкета 4a имеет общий балл в диапазоне от 1 до 20, причем более низкий балл указывает на более здоровое состояние.
|
До 16 недель
|
|
Качество жизни по шкале PROMIS v2.0 - Способность участвовать в социальных ролях и деятельности - Краткая форма 8a
Временное ограничение: До 16 недель
|
Информационные системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (ПРОМИС) Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях – краткая форма 8а Вопросник имеет общий балл в диапазоне от 8 до 40, причем более низкий балл указывает на более здоровое состояние
|
До 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel D Yeh, MD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jeppesen PB, Lund P, Gottschalck IB, Nielsen HB, Holst JJ, Mortensen J, Poulsen SS, Quistorff B, Mortensen PB. Short bowel patients treated for two years with glucagon-like Peptide 2: effects on intestinal morphology and absorption, renal function, bone and body composition, and muscle function. Gastroenterol Res Pract. 2009;2009:616054. doi: 10.1155/2009/616054. Epub 2009 Aug 20.
- Jeppesen PB, Gilroy R, Pertkiewicz M, Allard JP, Messing B, O'Keefe SJ. Randomised placebo-controlled trial of teduglutide in reducing parenteral nutrition and/or intravenous fluid requirements in patients with short bowel syndrome. Gut. 2011 Jul;60(7):902-14. doi: 10.1136/gut.2010.218271. Epub 2011 Feb 11.
- Yeh DD, Vasileiou G, Abdul Jawad K, Pust GD, Byers PM. Teduglutide for the treatment of low-output enterocutaneous fistula - A pilot randomized controlled study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:49-55. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.04.031. Epub 2022 May 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170189
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .