Teduglutid für enterokutane Fisteln (ECF)

Einschlusskriterien:

• Alter >18
• Enterokutane Fisteln (ECF), die sekundär zu einem Volvulus, einer Verletzung, einem früheren Trauma oder einer Operation oder einer vaskulären Ischämie sein können

Ausschlusskriterien:

• Perianale Fistel
• Klinischer Verdacht auf entzündliche Darmerkrankung
• Anamnese einer Strahlenenteritis oder Sprue (wie durch Anamnese definiert)
• Aktiver (< 1 Jahr) Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Signifikante Leber- oder Herzerkrankungen wie definiert als:
• Leber: Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-fache Obergrenze des Normalwertes (10-40 U/L)
• Herz: instabile Angina pectoris oder Anzeichen einer aktiven myokardialen Ischämie (erhöhter Troponinspiegel bei klinischem Verdacht)
• Schwere Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin > 2-fache Obergrenze des Normalwertes (0,6-1,5 mg/dl)
• Weniger als 4 Wochen vor dem Screening Glutamin erhalten
• Erhalt von Wachstumsfaktoren (Erythropoietin, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor und menschliches Wachstumshormon)
• Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter werden ausgeschlossen, wenn sie weder einer vollständigen sexuellen Abstinenz während der Studie zustimmen noch wenn sie sich weigern, mindestens zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung wie orale Empfängnisverhütung, injizierbare oder implantierbare Empfängnisverhütung, Vaginalringe anzuwenden oder Intrauterinpessaren (IUP))
• Aktive Malignität oder Verdacht auf gastrointestinale Malignität im CT-Scan
• Nicht in der Lage, den Zeitplan für Studienbesuche und die Anforderungen an die Arzneimittelverabreichung zu verstehen oder nicht bereit, sich daran zu halten
• Familienanamnese von bösartigen Darmerkrankungen (Magen, Dünndarm, Dickdarm)
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von erblichem Darmkrebs ohne Polyposis, familiärer adenomatöser Polyposis, Verwandten ersten Grades mit Dickdarmkrebs
• Positiver Hämokkult (per Rektum)
• Anormales Basis-Elektrokardiogramm (ECF), das auf eine kongestive Herzinsuffizienz oder eine zugrunde liegende Herzerkrankung hindeutet
• Einnahme von oralen Benzodiazepinen, Barbituraten oder Phenothiazinen