アセチルシステイン（NAC）による抗結核薬患者の肝臓器保護効果
NACの結核患者における安全性と効果
動物実験では、N-アセチルシステイン (NAC) による細胞の抗酸化防御メカニズムをサポートすることで、INH-RIF による酸化損傷を防ぐことができることが示されています。 ただし、私たちの知る限り、ヒトの抗結核薬によって誘発される肝毒性に対するNACの保護効果に関する公開されたデータはほとんどなく、サンプルサイズも大きくなっています。
したがって、研究者は、NACが抗結核薬による肝毒性（DIH）から保護できるかどうかを確認する目的で臨床試験を設計しました
調査の概要
詳細な説明
イソニアジド (INH)、リファンピシン (RIF)、およびピラジナミド (PZA) は、結核 (TB) の化学療法に使用される第一選択薬であり、肝毒性と関連しています。 同様の用量スケジュールを持つ先進国と比較して、一部の発展途上国では高い割合で肝毒性が報告されています。 シャリフザデ等。は、イランで 27.7% の発生率を報告しました。 この高い肝毒性率の理由は完全には明らかではありません。 民族的多様性、高齢、女性、アルコール依存症、基礎疾患、アセチレーター表現型、B 型および C 型肝炎ウイルス、HIV 感染、広範な肺実質疾患、および低アルブミン血症が、薬物誘発性肝毒性の発症の危険因子であることが観察されています。 (DIH) 抗結核治療のため。
抗結核治療によって誘発される DIH のメカニズムはまだ完全には理解されていません。 ソディ等。は、INH-RIF 誘発性肝障害の可能性が高いメカニズムの 1 つとして酸化ストレスを提案しました。 細胞の抗酸化防御システム、特に非タンパク質チオール、つまりグルタチオン (GSH) を増強することにより、細胞をさまざまな薬物や化学物質によって生じる酸化損傷から保護できることが十分に確立されています。
この研究は、抗結核薬を投与され、NACを使用している患者の肝機能に対する評価と保護効果についての無作為化試験で実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、886
- Far Eastern Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに結核と診断された
- 年齢 > 20 歳 -
除外基準:
- 過去1年間の急性肝炎
- 結核薬による蕁麻疹またはスティーブン・ジョンソン症候群
- 進行がん状態のため、余命1年未満
- 非結核性マイコバクテリア，NTM患者
- HIV患者
- 患者は協力できない
- NACに対するアレルギー反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NAC 1200mg
追加NAC（600）の患者 研究期間中、1日あたり1#ビッド使用
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3つの腕に無作為化
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実験的：NAC 2400mg
研究期間中、NAC (600) 2# 入札を 1 日あたりに追加した患者
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3つの腕に無作為化
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プラセボコンパレーター：NAC 0mg
研究期間中、NAC (600) 0# (プラセボ) を 1 日あたり使用した患者
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3つの腕に無作為化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DIHの発生率
時間枠：6ヶ月の治療中
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のレート
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6ヶ月の治療中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の副作用の発生率
時間枠：6ヵ月
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胃腸の不調、かすみ目、神経障害、腎器官の損傷などの副作用
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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