抗结核药物乙酰半胱氨酸（NAC）对患者肝器官的保护作用
2016年9月9日 更新者：Shih-Lung Cheng、Far Eastern Memorial Hospital
NAC 在结核病患者中的安全性和效果
动物研究表明，可以通过 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 支持细胞抗氧化防御机制来预防 INH-RIF 诱导的氧化损伤。 然而，据我们所知，关于 NAC 对人类抗结核药物引起的肝毒性的保护作用，发表的数据很少，样本量很大。
因此，研究人员设计了一项临床试验，旨在了解 NAC 是否可以预防抗结核药物引起的肝毒性 (DIH)
研究概览
详细说明
用于结核病 (TB) 化疗的一线药物异烟肼 (INH)、利福平 (RIF) 和吡嗪酰胺 (PZA) 与肝毒性有关。 与采用类似剂量方案的发达国家相比，一些发展中国家的肝毒性发生率较高。 谢里夫扎德等人。据报道，伊朗的发病率为 27.7%。 这种较高肝毒性发生率的原因尚不完全清楚。 种族差异、高龄、女性、酗酒、基础肝病、乙酰表型、乙型和丙型肝炎病毒、HIV 感染、广泛的肺实质疾病和低白蛋白血症已被观察到是发生药物性肝毒性的危险因素(DIH) 因为抗结核治疗。
抗结核治疗引起 DIH 的机制尚不完全清楚。 Sodhi 等人。提出氧化应激是 INH-RIF 诱导的肝损伤的可能机制之一。 众所周知，通过增强细胞抗氧化防御系统，尤其是非蛋白质硫醇，即谷胱甘肽 (GSH)，可以保护细胞免受各种药物和化学品产生的氧化损伤。
该研究将通过随机试验进行，以评估接受抗结核药物和使用 NAC 的患者对肝功能的保护作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、886
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断出患有肺结核
- 年龄 >20 岁 -
排除标准：
- 前一年有急性肝炎
- 结核药物引起的荨麻疹或 Steven-Johnson 综合征
- 由于癌症晚期，寿命不到一年
- 非结核分枝杆菌，NTM患者
- 艾滋病患者
- 患者不能合作
- 对 NAC 的过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：天然醋酸 1200 毫克
研究期间每日服用NAC(600)1#bid的患者
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随机分为三组
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实验性的：天然醋酸 2400 毫克
研究期间每天服用NAC(600) 2# bid的患者
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随机分为三组
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安慰剂比较：醋酸甘油酯 0 毫克
研究期间每天使用添加 NAC (600) 0#（安慰剂）的患者
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随机分为三组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DIH的发生率
大体时间：在6个月的治疗期间
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的比率
|
在6个月的治疗期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他副作用的发生率
大体时间：6个月
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副作用包括胃肠道不适、视力模糊、神经病变、肾器官损伤
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月6日
首次发布 (估计)
2016年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月9日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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