L'effet protecteur de l'organe hépatique chez les patients prenant des médicaments antituberculeux utilisant de l'acétylcystéine (NAC)
l'innocuité et l'effet chez les patients tuberculeux atteints de NAC
Des études animales ont montré que les lésions oxydatives induites par l'INH-RIF peuvent être prévenues en soutenant le mécanisme de défense antioxydant cellulaire par la N-acétylcystéine (NAC). Cependant, il existe peu de données publiées et des échantillons de grande taille concernant l'effet protecteur de la NAC contre l'hépatotoxicité induite par les médicaments antituberculeux chez l'homme, à notre connaissance.
Par conséquent, les chercheurs ont conçu un essai clinique dans le but de voir si la NAC pouvait protéger contre l'hépatotoxicité induite par les médicaments antituberculeux (DIH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'isoniazide (INH), la rifampicine (RIF) et le pyrazinamide (PZA), les médicaments de première ligne utilisés pour la chimiothérapie de la tuberculose (TB), sont associés à une hépatotoxicité. Un taux élevé d'hépatotoxicité a été rapporté dans certains pays en développement par rapport aux pays avancés avec un schéma posologique similaire. Sharifzadeh et al. ont rapporté une incidence de 27,7% en Iran. Les raisons de ce taux plus élevé d'hépatotoxicité ne sont pas complètement claires. Les variations ethniques, l'âge avancé, le sexe féminin, l'alcoolisme, une maladie hépatique sous-jacente, le phénotype acétylateur, les virus de l'hépatite B et C, l'infection par le VIH, une maladie parenchymateuse pulmonaire étendue et l'hypoalbuminémie ont été observés comme étant les facteurs de risque de développement de l'hépatotoxicité induite par les médicaments. (DIH) à cause du traitement antituberculeux.
Le mécanisme du DIH induit par le traitement antituberculeux n'est pas encore totalement élucidé. Sodhi et al. ont proposé le stress oxydatif comme l'un des mécanismes probables des lésions hépatiques induites par l'INH-RIF. Il est bien établi qu'en augmentant un système de défense antioxydant cellulaire, en particulier les thiols non protéiques, c'est-à-dire le glutathion (GSH), les cellules peuvent être protégées contre les lésions oxydatives produites par divers médicaments et produits chimiques.
L'étude sera réalisée avec un essai randomisé pour l'évaluation et les effets protecteurs sur la fonction hépatique chez les patients recevant des agents antituberculeux et utilisant la NAC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 886
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nouveau diagnostic de tuberculose
- âge >20 ans -
Critère d'exclusion:
- hépatite aiguë au cours d'une année précédente
- Urticaire induite par les antituberculeux ou syndrome de Steven-Johnson
- durée de vie inférieure à un an en raison d'un cancer avancé
- mycobactéries non tuberculeuses, patients atteints de MNT
- Patients séropositifs
- les patients ne peuvent pas coopérer
- Réaction allergique pour NAC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NAC 1200 mg
patients avec add NAC (600) 1# utilisation bid par jour pendant la période d'étude
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randomisé en trois bras
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Expérimental: NAC 2400 mg
patients avec add NAC (600) 2# bid utilisation par jour pendant la période d'étude
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randomisé en trois bras
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Comparateur placebo: NAC 0 mg
patients avec add NAC (600) 0# (placebo) utilisation par jour pendant la période d'étude
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randomisé en trois bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'incidence du DIH
Délai: pendant la cure de 6 mois
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le taux pour
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pendant la cure de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'incidence d'autres effets secondaires
Délai: 6 mois
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effets secondaires, y compris troubles gastro-intestinaux, vision floue, neuropathie, lésions des organes rénaux
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T-6621
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