L'effetto protettivo per l'organo epatico nei pazienti con farmaci anti-tubercolosi che utilizzano l'acetilcisteina (NAC)
la sicurezza e l'effetto nei pazienti affetti da tubercolosi con NAC
Studi sugli animali hanno dimostrato che il danno ossidativo indotto da INH-RIF può essere prevenuto supportando il meccanismo di difesa antiossidante cellulare da N-acetilcisteina (NAC). Tuttavia, ci sono pochi dati pubblicati e campioni di grandi dimensioni riguardanti l'effetto protettivo della NAC contro l'epatotossicità indotta dai farmaci anti-TB nell'uomo, a nostra conoscenza.
Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio clinico con l'obiettivo di verificare se il NAC potesse proteggere dall'epatotossicità indotta da farmaci anti-TBC (DIH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isoniazide (INH), la rifampicina (RIF) e la pirazinamide (PZA), i farmaci di prima linea utilizzati per la chemioterapia della tubercolosi (TB), sono associati all'epatotossicità. Un alto tasso di epatotossicità è stato riportato in alcuni paesi in via di sviluppo rispetto ai paesi avanzati con un programma di dosaggio simile. Sharifzadeh et al. riportato un'incidenza del 27,7% in Iran. Le ragioni di questo più alto tasso di epatotossicità non sono completamente chiare. Variazioni etniche, età avanzata, sesso femminile, alcolismo, malattia epatica sottostante, fenotipo dell'acetilatore, virus dell'epatite B e C, infezione da HIV, malattia estesa del parenchima polmonare e ipoalbuminemia sono stati osservati come fattori di rischio per lo sviluppo di epatotossicità indotta da farmaci (DIH) a causa del trattamento anti-TBC.
Il meccanismo del DIH indotto dal trattamento anti-TB non è ancora del tutto compreso. Sodhi et al. proposto lo stress ossidativo come uno dei probabili meccanismi per il danno epatico indotto da INH-RIF. È ben noto che aumentando un sistema di difesa antiossidante cellulare, in particolare i tioli non proteici, cioè il glutatione (GSH), le cellule possono essere protette dalle lesioni ossidative prodotte da vari farmaci e sostanze chimiche.
Lo studio sarà condotto con uno studio randomizzato per la valutazione e gli effetti protettivi sulla funzionalità epatica in pazienti che ricevono agenti anti-TBC e utilizzano NAC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 886
- Far Eastern Memorial Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nuova diagnosi di tubercolosi
- età >20 anni -
Criteri di esclusione:
- epatite acuta in un anno precedente
- I farmaci per la tubercolosi hanno indotto l'orticaria o la sindrome di Steven-Johnson
- vita inferiore a un anno a causa dello stato di cancro avanzato
- micobatteri non tubercolari, pazienti NTM
- Pazienti affetti da HIV
- i pazienti non possono collaborare
- Reazione allergica per NAC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NAC 1200 mg
pazienti con aggiunta di NAC (600) 1# bid use al giorno durante il periodo di studio
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randomizzati in tre bracci
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Sperimentale: NAC 2400 mg
pazienti con aggiunta di NAC (600) 2# bid uso al giorno durante il periodo di studio
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randomizzati in tre bracci
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Comparatore placebo: NCA 0 mg
pazienti con uso aggiuntivo di NAC (600) 0# (placebo) al giorno durante il periodo di studio
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randomizzati in tre bracci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'incidenza di DIH
Lasso di tempo: durante i 6 mesi di trattamento
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la tariffa per
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durante i 6 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'incidenza di altri effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
effetti collaterali tra cui disturbi gastrointestinali, visione offuscata, neuropatia, danno agli organi renali
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-6621
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