Ochranný účinek na jaterní orgán u pacientů užívajících léky proti TBC acetylcystein (NAC)
bezpečnost a účinek u pacientů s TBC s NAC
Studie na zvířatech ukázaly, že oxidačnímu poškození vyvolanému INH-RIF lze zabránit podporou buněčného antioxidačního obranného mechanismu N-acetylcysteinem (NAC). Existuje však jen málo publikovaných údajů a velké velikosti vzorků, pokud jde o ochranný účinek NAC proti hepatotoxicitě vyvolané léky proti TBC u lidí, pokud je nám známo.
Vyšetřovatelé proto navrhli klinickou studii s cílem zjistit, zda může NAC chránit proti hepatotoxicitě vyvolané anti-TB léky (DIH).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Isoniazid (INH), rifampicin (RIF) a pyrazinamid (PZA), léky první volby používané k chemoterapii tuberkulózy (TB), jsou spojeny s hepatotoxicitou. Vysoká míra hepatotoxicity byla hlášena v některých rozvojových zemích ve srovnání s vyspělými zeměmi s podobným dávkovacím schématem. Sharifzadeh a kol. ohlásil výskyt 27,7 % v Íránu. Důvody této vyšší míry hepatotoxicity nejsou zcela jasné. Etnické variace, pokročilý věk, ženské pohlaví, alkoholismus, základní onemocnění jater, acetylátorový fenotyp, virus hepatitidy B a C, infekce HIV, rozsáhlé onemocnění plicního parenchymu a hypoalbuminémie byly pozorovány jako rizikové faktory pro rozvoj hepatotoxicity vyvolané léky. (DIH) kvůli léčbě proti TBC.
Mechanismus DIH indukovaný anti-TB léčbou není dosud plně objasněn. Sodhi a kol. navrhli oxidační stres jako jeden z pravděpodobných mechanismů poškození jater vyvolaného INH-RIF. Je dobře známo, že rozšířením buněčného antioxidačního obranného systému, zejména neproteinových thiolů, tj. glutathionu (GSH), mohou být buňky chráněny před oxidačním poškozením způsobeným různými léky a chemikáliemi.
Studie bude provedena s randomizovanou studií pro hodnocení a protektivní účinky na jaterní funkce u pacientů užívajících anti-TB činidla a užívajících NAC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 886
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaná tuberkulóza
- věk >20 let -
Kritéria vyloučení:
- akutní hepatitidy v předchozím roce
- Léky na TBC vyvolaly kopřivku nebo Steven-Johnsonův syndrom
- život kratší než jeden rok kvůli pokročilému stavu rakoviny
- netuberkulózní mykobakterie, pacienti s NTM
- HIV pacientů
- pacienti nemohou spolupracovat
- Alergická reakce na NAC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NAC 1200 mg
pacienti s přidáním NAC (600) 1 # bid užitím denně během období studie
|
randomizovaně do tří ramen
|
|
Experimentální: NAC 2400 mg
pacienti s přidáním NAC (600) 2# bid použití za den během období studie
|
randomizovaně do tří ramen
|
|
Komparátor placeba: NAC 0 mg
pacienti s add NAC (600) 0# (placebo) užívající denně během období studie
|
randomizovaně do tří ramen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt DIH
Časové okno: během 6měsíční léčby
|
sazba za
|
během 6měsíční léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt dalších vedlejších účinků
Časové okno: 6 měsíců
|
vedlejší účinky včetně GI poruchy, rozmazaného vidění, neuropatie, poškození ledvinových orgánů
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T-6621
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .