Den beskyttende effekten for leverorganer hos pasienter med anti-TB-medisiner som bruker acetylcystein (NAC)
sikkerheten og effekten hos TB-pasienter med NAC
Dyrestudier har vist at INH-RIF-indusert oksidativ skade kan forhindres ved å støtte den cellulære antioksidantforsvarsmekanismen med N-acetylcystein (NAC). Imidlertid er det få publiserte data og store prøvestørrelser angående den beskyttende effekten av NAC mot levertoksisitet indusert av anti-TB-medisiner hos mennesker, så vidt vi vet.
Derfor utformet etterforskerne en klinisk studie med sikte på å se om NAC kunne beskytte mot anti-TB medikamentindusert hepatotoksisitet (DIH)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Isoniazid (INH), rifampicin (RIF) og pyrazinamid (PZA), førstelinjemedikamentene som brukes til tuberkulose (TB) kjemoterapi, er assosiert med levertoksisitet. En høy forekomst av levertoksisitet er rapportert i noen utviklingsland sammenlignet med avanserte land med tilsvarende doseplan. Sharifzadeh et al. rapporterte en forekomst på 27,7 % i Iran. Årsakene til denne høyere forekomsten av levertoksisitet er ikke helt klare. Etniske variasjoner, høy alder, kvinnelig kjønn, alkoholisme, underliggende leversykdom, acetylatorfenotype, hepatitt B- og C-virus, HIV-infeksjon, omfattende lungeparenkymsykdom og hypoalbuminemi har blitt observert å være risikofaktorene for utvikling av legemiddelindusert levertoksisitet. (DIH) på grunn av anti-TB-behandling.
Mekanismen til DIH indusert av anti-TB-behandling er ennå ikke fullt ut forstått. Sodhi et al. foreslått oksidativt stress som en av de sannsynlige mekanismene for INH-RIF-indusert leverskade. Det er veletablert at ved å forsterke et cellulært antioksidativt forsvarssystem, spesielt ikke-proteintioler, det vil si glutation (GSH), kan cellene beskyttes mot oksidative skader produsert av ulike medikamenter og kjemikalier.
Studien vil bli utført med randomisert studie for vurdering og beskyttende effekter over leverfunksjon hos pasienter som får anti-TB-midler og bruker NAC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 886
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ny diagnostisert med tuberkulose
- alder >20 år -
Ekskluderingskriterier:
- akutt hepatitt i et tidligere år
- TB-medisiner induserte urticaria eller Steven-Johnsons syndrom
- liv mindre enn ett år på grunn av avansert kreftstatus
- ikke-tuberkulose mykobakterier，NTM-pasienter
- HIV-pasienter
- pasienter kan ikke samarbeide
- Allergisk reaksjon for NAC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NAC 1200 mg
pasienter med add NAC (600) 1# bud bruk per dag i løpet av studieperioden
|
randomisert i tre armer
|
|
Eksperimentell: NAC 2400 mg
pasienter med add NAC (600) 2# bud bruk per dag i løpet av studieperioden
|
randomisert i tre armer
|
|
Placebo komparator: NAC 0 mg
pasienter med add NAC (600) 0# (placebo) bruk per dag i løpet av studieperioden
|
randomisert i tre armer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av DIH
Tidsramme: i løpet av 6 måneders behandling
|
satsen for
|
i løpet av 6 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av andre bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
bivirkninger inkludert GI-forstyrrelser, tåkesyn, nevropati, skade på nyreorganer
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T-6621
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acteylcystein
-
Children's Hospital Los AngelesFullførtNeuroektodermale svulster, primitive | Neoplasmer i leveren | Osteosarkom | Andre barnekreft ved bruk av cisplatinbaserte regimerForente stater