El efecto protector para el órgano hepático en pacientes con medicamentos antituberculosos que usan acetilcisteína (NAC)
la seguridad y el efecto en pacientes con TB con NAC
Los estudios en animales han demostrado que la lesión oxidativa inducida por INH-RIF se puede prevenir apoyando el mecanismo de defensa antioxidante celular mediante la N-acetilcisteína (NAC). Sin embargo, hay pocos datos publicados y muestras de gran tamaño con respecto al efecto protector de NAC contra la hepatotoxicidad inducida por medicamentos antituberculosos en humanos, según nuestro conocimiento.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo clínico con el objetivo de ver si la NAC podría proteger contra la hepatotoxicidad inducida por fármacos antituberculosos (DIH).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La isoniazida (INH), la rifampicina (RIF) y la pirazinamida (PZA), los medicamentos de primera línea utilizados para la quimioterapia contra la tuberculosis (TB), están asociados con hepatotoxicidad. Se ha informado una alta tasa de hepatotoxicidad en algunos países en desarrollo en comparación con países avanzados con un programa de dosis similar. Sharifzadeh et al. informó una incidencia del 27,7% en Irán. Las razones de esta mayor tasa de hepatotoxicidad no están del todo claras. Se ha observado que las variaciones étnicas, la edad avanzada, el sexo femenino, el alcoholismo, la enfermedad hepática subyacente, el fenotipo acetilador, el virus de la hepatitis B y C, la infección por VIH, la enfermedad extensa del parénquima pulmonar y la hipoalbuminemia son factores de riesgo para el desarrollo de hepatotoxicidad inducida por fármacos. (DIH) debido al tratamiento antituberculoso.
El mecanismo de DIH inducido por el tratamiento antituberculoso aún no se comprende por completo. Sodi et al. propuso el estrés oxidativo como uno de los mecanismos probables para la lesión hepática inducida por INH-RIF. Está bien establecido que al aumentar un sistema de defensa antioxidante celular, especialmente los tioles no proteicos, es decir, el glutatión (GSH), las células pueden protegerse contra las lesiones oxidativas producidas por diversos fármacos y productos químicos.
El estudio se realizará con un ensayo aleatorizado para la evaluación y los efectos protectores sobre la función hepática en pacientes que reciben agentes antituberculosos y usan NAC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Taipei, Taiwán, 886
- Far Eastern Memorial Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién diagnosticado de tuberculosis
- edad >20 años -
Criterio de exclusión:
- hepatitis aguda en un año anterior
- Urticaria inducida por fármacos antituberculosos o síndrome de Steven-Johnson
- menos de un año de vida debido a un estado de cáncer avanzado
- micobacterias no tuberculosas, pacientes con MNT
- pacientes con VIH
- los pacientes no pueden cooperar
- Reacción alérgica por NAC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NAC 1200 mg
pacientes con NAC adicional (600) 1# bid use por día durante el período de estudio
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aleatoriamente en tres brazos
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Experimental: NAC 2400 mg
pacientes con NAC adicional (600) 2# bid use por día durante el período de estudio
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aleatoriamente en tres brazos
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Comparador de placebos: NAC 0 mg
pacientes con uso adicional de NAC (600) 0# (placebo) por día durante el período de estudio
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aleatoriamente en tres brazos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia de DIH
Periodo de tiempo: durante los 6 meses de tratamiento
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la tarifa para
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durante los 6 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia de otros efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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efectos secundarios que incluyen malestar gastrointestinal, visión borrosa, neuropatía, daño a los órganos renales
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- T-6621
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