Działanie ochronne na wątrobę u pacjentów leczonych lekami przeciwgruźliczymi z użyciem acetylocysteiny (NAC)
Bezpieczeństwo i efekt u pacjentów z gruźlicą z NAC
Badania na zwierzętach wykazały, że uszkodzeniom oksydacyjnym wywołanym przez INH-RIF można zapobiegać poprzez wspieranie komórkowego mechanizmu obrony antyoksydacyjnej przez N-acetylocysteinę (NAC). Jednak według naszej wiedzy istnieje niewiele opublikowanych danych i dużych rozmiarów próbek dotyczących ochronnego działania NAC przed hepatotoksycznością wywołaną przez leki przeciwgruźlicze u ludzi.
Dlatego badacze zaprojektowali badanie kliniczne w celu sprawdzenia, czy NAC może chronić przed hepatotoksycznością wywołaną lekami przeciwgruźliczymi (DIH)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Izoniazyd (INH), ryfampicyna (RIF) i pirazynamid (PZA), leki pierwszego rzutu stosowane w chemioterapii gruźlicy (TB), są związane z hepatotoksycznością. W niektórych krajach rozwijających się odnotowano wysoki wskaźnik hepatotoksyczności w porównaniu z krajami rozwiniętymi o podobnym schemacie dawkowania. Sharifzadeh i in. zgłosiło częstość występowania 27,7% w Iranie. Przyczyny tego wyższego wskaźnika hepatotoksyczności nie są do końca jasne. Zróżnicowanie etniczne, zaawansowany wiek, płeć żeńska, alkoholizm, współistniejąca choroba wątroby, fenotyp acetylatora, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, zakażenie wirusem HIV, rozległa choroba miąższu płuc i hipoalbuminemia zostały zaobserwowane jako czynniki ryzyka rozwoju polekowej hepatotoksyczności (DIH) z powodu leczenia przeciwgruźliczego.
Mechanizm DIH wywołany przez leczenie przeciwgruźlicze nie jest jeszcze w pełni poznany. Sodhi i in. zaproponowali stres oksydacyjny jako jeden z prawdopodobnych mechanizmów uszkodzenia wątroby wywołanego przez INH-RIF. Dobrze wiadomo, że wzmacniając komórkowy system obrony antyoksydacyjnej, zwłaszcza niebiałkowych tioli, czyli glutationu (GSH), komórki mogą być chronione przed uszkodzeniami oksydacyjnymi powodowanymi przez różne leki i chemikalia.
Badanie zostanie przeprowadzone z randomizacją w celu oceny i ochronnego wpływu na czynność wątroby u pacjentów otrzymujących leki przeciwgruźlicze i stosujących NAC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 886
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowo zdiagnozowano gruźlicę
- wiek >20 lat -
Kryteria wyłączenia:
- ostre zapalenie wątroby w ciągu ostatniego roku
- Leki na gruźlicę wywołały pokrzywkę lub zespół Stevensa-Johnsona
- życia mniej niż rok z powodu zaawansowanego stanu nowotworowego
- prątki inne niż gruźlica, pacjenci z NTM
- Pacjenci z HIV
- pacjenci nie mogą współpracować
- Reakcja alergiczna na NAC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NAC 1200mg
pacjenci z add NAC (600) 1 # bid dziennie w okresie badania
|
losowo podzielono na trzy ramiona
|
|
Eksperymentalny: NAC 2400mg
pacjenci z dodaniem NAC (600) 2 # razy dziennie podczas okresu badania
|
losowo podzielono na trzy ramiona
|
|
Komparator placebo: NAC 0mg
pacjenci stosujący add NAC (600) 0# (placebo) dziennie w okresie badania
|
losowo podzielono na trzy ramiona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie DIH
Ramy czasowe: podczas 6-miesięcznej kuracji
|
stawka za
|
podczas 6-miesięcznej kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości występowania innych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
działania niepożądane, w tym zaburzenia żołądkowo-jelitowe, niewyraźne widzenie, neuropatia, uszkodzenie nerek
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-6621
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .