Защитный эффект ацетилцистеина (НАЦ) на органы печени у больных с противотуберкулезными препаратами
Безопасность и эффект у больных туберкулезом с NAC
Исследования на животных показали, что окислительное повреждение, вызванное INH-RIF, можно предотвратить, поддерживая механизм клеточной антиоксидантной защиты с помощью N-ацетилцистеина (NAC). Однако, насколько нам известно, имеется мало опубликованных данных и большие размеры выборки относительно защитного действия NAC против гепатотоксичности, вызванной противотуберкулезными препаратами у людей.
Поэтому исследователи разработали клиническое испытание с целью выяснить, может ли NAC защитить от гепатотоксичности, вызванной противотуберкулезными препаратами (DIH).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изониазид (INH), рифампицин (RIF) и пиразинамид (PZA), препараты первой линии, используемые для химиотерапии туберкулеза (ТБ), связаны с гепатотоксичностью. Сообщалось о высоком уровне гепатотоксичности в некоторых развивающихся странах по сравнению с развитыми странами с аналогичным графиком дозирования. Шарифзаде и др. сообщили о заболеваемости 27,7% в Иране. Причины такого более высокого уровня гепатотоксичности до конца не ясны. Этнические различия, пожилой возраст, женский пол, алкоголизм, сопутствующее заболевание печени, ацетиляторный фенотип, вирусы гепатита В и С, ВИЧ-инфекция, обширное легочное паренхиматозное заболевание и гипоальбуминемия являются факторами риска развития лекарственной гепатотоксичности. (DIH) из-за противотуберкулезного лечения.
Механизм DIH, вызванного противотуберкулезным лечением, еще полностью не изучен. Соди и др. предложил окислительный стресс как один из вероятных механизмов повреждения печени, вызванного INH-RIF. Хорошо известно, что путем усиления клеточной системы антиоксидантной защиты, особенно небелковыми тиолами, то есть глутатионом (GSH), клетки могут быть защищены от окислительных повреждений, вызванных различными лекарствами и химическими веществами.
Исследование будет проводиться с рандомизированным испытанием для оценки и защитных эффектов в отношении функции печени у пациентов, получающих противотуберкулезные препараты и использующих NAC.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 886
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- впервые диагностирован туберкулез
- возраст >20 лет -
Критерий исключения:
- острый гепатит в течение предшествующего года
- Противотуберкулезные препараты вызывают крапивницу или синдром Стивена-Джонсона
- жизнь менее одного года из-за прогрессирующего онкологического статуса
- нетуберкулезные микобактерии, пациенты с НТМ
- ВИЧ-инфицированные пациенты
- пациенты не могут сотрудничать
- Аллергическая реакция на НАК
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НАК 1200 мг
пациенты с добавлением NAC (600) 1 # раза в день в течение периода исследования
|
рандомизированы в три группы
|
|
Экспериментальный: НАК 2400 мг
пациенты с добавлением NAC (600) 2 раза в день в течение периода исследования
|
рандомизированы в три группы
|
|
Плацебо Компаратор: НАК 0 мг
пациенты с добавлением NAC (600) 0 # (плацебо) использования в день в течение периода исследования
|
рандомизированы в три группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость DIH
Временное ограничение: в течение 6 месяцев лечения
|
ставка за
|
в течение 6 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота других побочных эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
побочные эффекты, включая желудочно-кишечные расстройства, помутнение зрения, невропатию, поражение почек
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T-6621
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .