O efeito protetor do órgão hepático em pacientes com drogas anti-tuberculose usando acetilcisteína (NAC)
a segurança e o efeito em pacientes com tuberculose com NAC
Estudos em animais mostraram que a lesão oxidativa induzida por INH-RIF pode ser evitada apoiando o mecanismo de defesa antioxidante celular pela N-acetilcisteína (NAC). No entanto, existem poucos dados publicados e grandes amostras sobre o efeito protetor da NAC contra a hepatotoxicidade induzida por drogas anti-TB em humanos, até onde sabemos.
Portanto, os pesquisadores projetaram um ensaio clínico com o objetivo de verificar se o NAC poderia proteger contra a hepatotoxicidade induzida por drogas anti-TB (DIH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A isoniazida (INH), a rifampicina (RIF) e a pirazinamida (PZA), os medicamentos de primeira linha usados na quimioterapia da tuberculose (TB), estão associados à hepatotoxicidade. Uma alta taxa de hepatotoxicidade foi relatada em alguns países em desenvolvimento em comparação com países avançados com um esquema de dose semelhante. Sharifzadeh et ai. relataram uma incidência de 27,7% no Irã. As razões para esta maior taxa de hepatotoxicidade não são completamente claras. Variações étnicas, idade avançada, sexo feminino, alcoolismo, doença hepática subjacente, fenótipo acetilador, vírus da hepatite B e C, infecção por HIV, doença extensa do parênquima pulmonar e hipoalbuminemia foram observados como fatores de risco para o desenvolvimento de hepatotoxicidade induzida por drogas (DIH) por causa do tratamento anti-TB.
O mecanismo da HID induzida pelo tratamento anti-TB ainda não é totalmente compreendido. Sodhi et al. propuseram o estresse oxidativo como um dos mecanismos prováveis para a lesão hepática induzida por INH-RIF. Está bem estabelecido que, ao aumentar um sistema de defesa antioxidante celular, especialmente os tióis não proteicos, ou seja, a glutationa (GSH), as células podem ser protegidas contra lesões oxidativas produzidas por várias drogas e produtos químicos.
O estudo será realizado com ensaio randomizado para avaliação e efeitos protetores sobre a função hepática em pacientes recebendo agentes anti-TB e fazendo uso de NAC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 886
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- novo diagnóstico de tuberculose
- idade > 20 anos -
Critério de exclusão:
- hepatite aguda em um ano anterior
- Urticária induzida por medicamentos para tuberculose ou síndrome de Steven-Johnson
- vida inferior a um ano devido ao estado de câncer avançado
- micobactérias não tuberculosas, pacientes MNT
- pacientes com HIV
- os pacientes não podem cooperar
- Reação alérgica para NAC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NAC 1200 mg
pacientes com adicionar NAC (600) 1# lance de uso por dia durante o período do estudo
|
randomizado em três braços
|
|
Experimental: NAC 2400 mg
pacientes com add NAC (600) 2# bid use por dia durante o período do estudo
|
randomizado em três braços
|
|
Comparador de Placebo: NAC 0 mg
pacientes com uso de adicionar NAC (600) 0# (placebo) por dia durante o período do estudo
|
randomizado em três braços
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a incidência de DIH
Prazo: durante os 6 meses de tratamento
|
a taxa para
|
durante os 6 meses de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a incidência de outros efeitos colaterais
Prazo: 6 meses
|
efeitos colaterais, incluindo desconforto gastrointestinal, visão turva, neuropatia, danos aos órgãos renais
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T-6621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .