Het beschermende effect voor leverorganen bij patiënten met antitbc-geneesmiddelen die acetylcysteïne (NAC) gebruiken
de veiligheid en het effect bij tbc-patiënten met NAC
Dierstudies hebben aangetoond dat door INH-RIF geïnduceerde oxidatieve schade kan worden voorkomen door het cellulaire antioxidantafweermechanisme te ondersteunen door N-acetylcysteïne (NAC). Er zijn echter weinig gepubliceerde gegevens en grote steekproeven met betrekking tot het beschermende effect van NAC tegen hepatotoxiciteit veroorzaakt door anti-tbc-geneesmiddelen bij mensen, voor zover wij weten.
Daarom ontwierpen de onderzoekers een klinische proef met als doel om te zien of NAC bescherming zou kunnen bieden tegen anti-tbc-geneesmiddelgeïnduceerde hepatotoxiciteit (DIH).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Isoniazide (INH), rifampicine (RIF) en pyrazinamide (PZA), de eerstelijnsgeneesmiddelen die worden gebruikt voor chemotherapie bij tuberculose (tbc), worden in verband gebracht met hepatotoxiciteit. In sommige ontwikkelingslanden is een hoge mate van hepatotoxiciteit gemeld in vergelijking met geavanceerde landen met een vergelijkbaar doseringsschema. Sharifzadeh et al. rapporteerde een incidentie van 27,7% in Iran. De redenen voor deze hogere hepatotoxiciteit zijn niet helemaal duidelijk. Etnische variaties, gevorderde leeftijd, vrouwelijk geslacht, alcoholisme, onderliggende leverziekte, acetylatorfenotype, hepatitis B- en C-virus, hiv-infectie, uitgebreide longparenchymale ziekte en hypoalbuminemie zijn waargenomen als de risicofactoren voor de ontwikkeling van door geneesmiddelen geïnduceerde hepatotoxiciteit (DIH) vanwege anti-tbc-behandeling.
Het mechanisme van DIH veroorzaakt door anti-tbc-behandeling is nog niet volledig begrepen. Sodhi et al. voorgestelde oxidatieve stress als een van de waarschijnlijke mechanismen voor door INH-RIF geïnduceerde leverbeschadiging. Het is algemeen bekend dat door versterking van een cellulair antioxidatief afweersysteem, met name niet-eiwitthiolen, dat wil zeggen glutathion (GSH), cellen kunnen worden beschermd tegen oxidatieve verwondingen die worden veroorzaakt door verschillende medicijnen en chemicaliën.
De studie zal worden uitgevoerd met een gerandomiseerde studie voor beoordeling en beschermende effecten op de leverfunctie bij patiënten die anti-tbc-middelen krijgen en NAC gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 886
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuw gediagnosticeerd met tuberculose
- leeftijd >20 jaar -
Uitsluitingscriteria:
- acute hepatitis in een vorig jaar
- Tbc-medicijnen veroorzaakten urticaria of het Steven-Johnson-syndroom
- leven korter dan een jaar vanwege gevorderde kankerstatus
- niet-tuberculose mycobacteriën, NTM-patiënten
- HIV-patiënten
- patiënten kunnen niet meewerken
- Allergische reactie voor NAC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NAC 1200 mg
patiënten met extra NAC (600) 1# tweemaal daags gebruik per dag tijdens de onderzoeksperiode
|
gerandomiseerd in drie armen
|
|
Experimenteel: NAC 2400 mg
patiënten met extra NAC (600) 2# tweemaal daags gebruik per dag tijdens de onderzoeksperiode
|
gerandomiseerd in drie armen
|
|
Placebo-vergelijker: NAC 0 mg
patiënten met plus NAC (600) 0# (placebo) gebruik per dag tijdens de onderzoeksperiode
|
gerandomiseerd in drie armen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van DIH
Tijdsspanne: tijdens de behandeling van 6 maanden
|
het tarief voor
|
tijdens de behandeling van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
bijwerkingen waaronder gastro-intestinale klachten, wazig zien, neuropathie, schade aan de nierorganen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T-6621
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .