A májszerv védő hatása acetilciszteint (NAC) használó tuberkulózis elleni szereket szedő betegeknél
Biztonság és hatás NAC-ban szenvedő TB-betegeknél
Állatkísérletek kimutatták, hogy az INH-RIF által kiváltott oxidatív sérülések megelőzhetők a celluláris antioxidáns védekező mechanizmus N-acetilcisztein (NAC) általi támogatásával. Ismereteink szerint azonban kevés publikált adat és nagy mintaszám áll rendelkezésre a NAC-nak a tuberkulózis elleni gyógyszerek által kiváltott hepatotoxicitás elleni védőhatásáról emberekben.
Ezért a kutatók klinikai vizsgálatot terveztek azzal a céllal, hogy megvizsgálják, vajon a NAC képes-e védelmet nyújtani az anti-TB gyógyszer által kiváltott hepatotoxicitás (DIH) ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az izoniazid (INH), a rifampicin (RIF) és a pirazinamid (PZA), a tuberkulózis (TB) kemoterápiájában használt első vonalbeli gyógyszerek, hepatotoxicitást okoznak. Egyes fejlődő országokban magas arányú hepatotoxicitásról számoltak be, összehasonlítva a hasonló adagolási rendet alkalmazó fejlett országokkal. Sharifzadeh et al. 27,7%-os előfordulásáról számoltak be Iránban. A hepatotoxicitás magasabb arányának okai nem teljesen világosak. Etnikai eltérések, előrehaladott életkor, női nem, alkoholizmus, mögöttes májbetegség, acetilátor fenotípus, hepatitis B és C vírus, HIV-fertőzés, kiterjedt tüdőparenchymás betegség és hipoalbuminémia a gyógyszer által kiváltott hepatotoxicitás kialakulásának kockázati tényezői. (DIH) az anti-TB kezelés miatt.
Az anti-TB kezelés által kiváltott DIH mechanizmusa még nem teljesen ismert. Sodhi et al. Az oxidatív stresszt javasolta az INH-RIF által kiváltott májkárosodás egyik valószínű mechanizmusának. Jól bebizonyosodott, hogy a celluláris antioxidatív védekező rendszer, különösen a nem fehérje tiolok, azaz a glutation (GSH) fokozásával a sejtek megvédhetők a különféle gyógyszerek és vegyszerek által előidézett oxidatív sérülésektől.
A vizsgálatot randomizált vizsgálattal végzik el a májfunkcióra gyakorolt hatások értékelésére és védőhatásaira olyan betegeknél, akik TB-ellenes szereket kapnak és NAC-t használnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 886
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újonnan diagnosztizáltak tuberkulózist
- életkor 20 év felett -
Kizárási kritériumok:
- akut hepatitis az előző egy évben
- A tuberkulózis elleni gyógyszerek csalánkiütés vagy Steven-Johnson szindróma okozta
- egy évnél rövidebb élettartam az előrehaladott daganatos állapot miatt
- nem tuberkulózisos mycobacteriumok, NTM betegek
- HIV-betegek
- a betegek nem tudnak együttműködni
- Allergiás reakció a NAC-ra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NAC 1200 mg
olyan betegek, akiknél a NAC (600) napi 1 # napi adagot alkalmaztak a vizsgálati időszak alatt
|
véletlenszerűen három karra osztották
|
|
Kísérleti: NAC 2400 mg
olyan betegek, akiknél a NAC (600) napi kétszeri 2#-ot használtak a vizsgálati időszak alatt
|
véletlenszerűen három karra osztották
|
|
Placebo Comparator: NAC 0 mg
a vizsgálati időszak alatt napi hozzáadott NAC-t (600) 0# (placebo) alkalmazó betegek
|
véletlenszerűen három karra osztották
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a DIH előfordulása
Időkeret: a 6 hónapos kezelés alatt
|
az árfolyamot
|
a 6 hónapos kezelés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egyéb mellékhatások előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
mellékhatások, beleértve a gyomor-bél traktus zavarait, homályos látást, neuropátiát, vesekárosodást
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T-6621
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .