Den skyddande effekten för leverorgan hos patienter med anti-TB-läkemedel som använder acetylcystein (NAC)
säkerheten och effekten hos TB-patienter med NAC
Djurstudier har visat att INH-RIF-inducerad oxidativ skada kan förebyggas genom att stödja den cellulära antioxidantförsvarsmekanismen med N-acetylcystein (NAC). Det finns dock få publicerade data och stora provstorlekar angående den skyddande effekten av NAC mot hepatotoxicitet inducerad av anti-TB-läkemedel hos människor, såvitt vi vet.
Därför utformade utredarna en klinisk prövning i syfte att se om NAC kunde skydda mot anti-TB läkemedelsinducerad hepatotoxicitet (DIH)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Isoniazid (INH), rifampicin (RIF) och pyrazinamid (PZA), de förstahandsläkemedel som används för tuberkulos (TB) kemoterapi, är associerade med levertoxicitet. En hög grad av levertoxicitet har rapporterats i vissa utvecklingsländer jämfört med avancerade länder med ett liknande dosschema. Sharifzadeh et al. rapporterade en incidens på 27,7 % i Iran. Orsakerna till denna högre grad av levertoxicitet är inte helt klara. Etniska variationer, hög ålder, kvinnligt kön, alkoholism, underliggande leversjukdom, acetylatorfenotyp, hepatit B och C-virus, HIV-infektion, omfattande pulmonell parenkymsjukdom och hypoalbuminemi har observerats vara riskfaktorerna för utveckling av läkemedelsinducerad levertoxicitet (DIH) på grund av anti-TB-behandling.
Mekanismen för DIH inducerad av anti-TB-behandling är ännu inte helt klarlagd. Sodhi et al. föreslagit oxidativ stress som en av de troliga mekanismerna för INH-RIF-inducerad leverskada. Det är välkänt att genom att förstärka ett cellulärt antioxidativt försvarssystem, särskilt icke-proteintioler, det vill säga glutation (GSH), kan celler skyddas mot oxidativa skador som produceras av olika läkemedel och kemikalier.
Studien kommer att utföras med randomiserad studie för bedömning och skyddande effekter över leverfunktionen hos patienter som får anti-TB-medel och använder NAC.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 886
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ny diagnostiserats med tuberkulos
- ålder >20 år -
Exklusions kriterier:
- akut hepatit under ett föregående år
- TB-läkemedel inducerade urtikaria eller Steven-Johnsons syndrom
- liv mindre än ett år på grund av avancerad cancerstatus
- icke-tuberkulos mykobakterier，NTM-patienter
- HIV-patienter
- patienter kan inte samarbeta
- Allergisk reaktion för NAC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NAC 1200 mg
patienter med add NAC (600) 1# bid användning per dag under studieperioden
|
randomiserad i tre armar
|
|
Experimentell: NAC 2400 mg
patienter med add NAC (600) 2# bid användning per dag under studieperioden
|
randomiserad i tre armar
|
|
Placebo-jämförare: NAC 0 mg
patienter med add NAC (600) 0# (placebo) användning per dag under studieperioden
|
randomiserad i tre armar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av DIH
Tidsram: under 6 månaders behandling
|
kursen för
|
under 6 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av andra biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
biverkningar inklusive GI-besvär, dimsyn, neuropati, njurorganskada
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T-6621
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acteylcystein
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadNeuroektodermala tumörer, primitiva | Neoplasmer i levern | Osteosarkom | Andra barncancer som använder cisplatinbaserade regimerFörenta staterna