Maksaelimen suojaava vaikutus potilailla, joilla on asetyylikysteiiniä (NAC) käyttäviä tuberkuloosilääkkeitä
turvallisuus ja vaikutus tuberkuloosipotilailla, joilla on NAC
Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että INH-RIF:n aiheuttamia oksidatiivisia vaurioita voidaan estää tukemalla solujen antioksidanttipuolustusmekanismia N-asetyylikysteiinillä (NAC). Tietojemme mukaan NAC:n suojaavasta vaikutuksesta tuberkuloosilääkkeiden aiheuttamaa maksatoksisuutta vastaan on kuitenkin vain vähän julkaistuja tietoja ja suuria otoksia.
Siksi tutkijat suunnittelivat kliinisen tutkimuksen tavoitteenaan selvittää, voisiko NAC suojata TB-lääkkeiden aiheuttamalta hepatotoksisuudesta (DIH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Isoniatsidi (INH), rifampisiini (RIF) ja pyratsiiniamidi (PZA), tuberkuloosin (TB) kemoterapiassa käytettävät ensilinjan lääkkeet, liittyvät maksatoksisuuteen. Joissakin kehitysmaissa on raportoitu korkeaa maksatoksisuutta verrattuna kehittyneisiin maihin, joilla on samanlainen annosaikataulu. Sharifzadeh et ai. raportoitu ilmaantuvuus 27,7 % Iranissa. Syyt tähän korkeampaan maksatoksisuuden määrään eivät ole täysin selviä. Etnisten vaihteluiden, korkean iän, naissukupuolen, alkoholismin, taustalla oleva maksasairaus, asetylaattorifenotyyppi, hepatiitti B- ja C-virus, HIV-infektio, laaja keuhkoparenkyymisairaus ja hypoalbuminemia on havaittu olevan riskitekijöitä lääkkeiden aiheuttaman maksatoksisuuden kehittymiselle. (DIH) anti-TB-hoidon vuoksi.
Anti-TB-hoidon aiheuttaman DIH:n mekanismia ei vielä täysin ymmärretä. Sodhi et ai. ehdotti oksidatiivista stressiä yhdeksi todennäköisistä INH-RIF-indusoidun maksavaurion mekanismeista. On hyvin todettu, että lisäämällä solujen antioksidanttista puolustusjärjestelmää, erityisesti ei-proteiinitioleja, eli glutationia (GSH), soluja voidaan suojata eri lääkkeiden ja kemikaalien tuottamia oksidatiivisia vaurioita vastaan.
Tutkimus suoritetaan satunnaistetulla tutkimuksella maksan toiminnan arvioimiseksi ja suojaamiseksi potilailla, jotka saavat tuberkuloosilääkkeitä ja käyttävät NAC:ta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 886
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- uusi, jolla on diagnosoitu tuberkuloosi
- ikä > 20 vuotta -
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti hepatiitti edellisen vuoden aikana
- Tuberkuloosilääkkeiden aiheuttama urtikaria tai Steven-Johnsonin oireyhtymä
- alle vuoden pitkälle edenneen syövän vuoksi
- ei-tuberkuloosi-mykobakteerit, NTM-potilaat
- HIV-potilaita
- potilaat eivät voi tehdä yhteistyötä
- Allerginen reaktio NAC:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NAC 1200 mg
potilaat, joilla on lisätty NAC (600) 1 # bid päivässä tutkimusjakson aikana
|
satunnaistettu kolmeen haaraan
|
|
Kokeellinen: NAC 2400 mg
potilaat, joilla on lisätty NAC (600) 2# bid päivässä tutkimusjakson aikana
|
satunnaistettu kolmeen haaraan
|
|
Placebo Comparator: NAC 0 mg
potilaat, joilla on lisätty NAC (600) 0# (plasebo) käyttöä päivässä tutkimusjakson aikana
|
satunnaistettu kolmeen haaraan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DIH:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon aikana
|
hinta
|
6 kuukauden hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muiden sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sivuvaikutukset, mukaan lukien GI-häiriöt, näön hämärtyminen, neuropatia, munuaiselinten vaurio
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-6621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .