健康な成人ボランティアにおける注射用アルプロスタジル リポソームの忍容性

包含基準:

• 健康なボランティアは、20 歳以上 40 歳以下です。
• BMIが19.0kg/m2以上、24.0kg/m2以下。 体重が50kg以上の方。）太り過ぎ、やせ過ぎの方は対象外となります。
• 正常な心拍数 (毎分 60 ～ 100 拍動) および正常な血圧 (収縮期血圧: 90 ～ 120 mmHg; 拡張期血圧: 60 ～ 90 mmHg) の被験者。
• 病歴、バイタルサイン、身体検査および臨床検査（定期血液、定期尿、血液化学、凝固機能および心電図、X線、眼圧など）が正常な被験者。
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎、HIVまたは梅毒の検査結果が陰性。
• 治験責任医師とコミュニケーションをとる能力のある被験者。さらに、被験者は、すべての訪問評価を完了するために、プロトカルごとに必要に応じてスタディセンターに留まる意思がある必要があります。
• 参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名した場合。

除外基準:

• 被験者は、脳機能障害、精神発達障害、または研究者とコミュニケーションをとることができない言語障害を持っています。
• -過去2年間に精神疾患または薬物依存の病歴がある被験者。
• -心臓、肝臓、腎臓、消化器系または神経系に関する病歴のある被験者。
• 糖尿病の家族歴、膵炎、胆石症または喘息の既往がある者。
• 被験者はアルコールまたはタバコを著しく乱用します。
• 治験薬投与後 24 時間以内に飲んでください。
• 2週間以内に薬を服用した被験者。
• 採血や200ml以上の献血をされた方は対象外となります。
• 3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者は除外されます。
• -治験薬のいずれかまたは同様の化学クラスの薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
• 失神歴のある被験者。
• 原因不明の感染者。
• -間質性肺炎の被験者。
• 緑内障または甲状腺機能亢進症を伴う眼圧のある被験者。
• 生理中の女性。
• 妊娠中または授乳中の女性。