Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost alprostadilového lipozomu pro injekci u zdravých dospělých dobrovolníků

12. září 2016 aktualizováno: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Studie prováděná na zdravých dospělých dobrovolnících z Číny si klade za cíl pozorovat bezpečnost a snášenlivost podání jedné/více dávek různých dávek Alprostadil Liposom for Injection a také potvrdit rozmezí bezpečnostních dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie prováděná na zdravých dospělých dobrovolnících z Číny si klade za cíl pozorovat bezpečnost a snášenlivost podání jedné/více dávek různých dávek Alprostadil Liposom for Injection a také potvrdit rozmezí bezpečnostních dávek.

  1. Test snášenlivosti jedné dávky u lidí. V testu tolerance jedné dávky u zdravých dospělých dobrovolníků je 7 skupin dávek (10 ug, 20 ug, 50 ug, 100 ug, 200 ug, 300 ug, 400 ug). Počáteční dávka studie je 10 ug, podle metoda eskalace dávky, subjekty, které úspěšně dokončily předchozí dávkovou skupinu a prošly hodnocením bezpečnosti, vstoupí do testu další dávkové skupiny stejnou metodou.
  2. Test snášenlivosti více dávek u lidí. Vyberte správnou dávku pro test tolerance vícenásobného dávkování na základě výsledku testu tolerance jedné dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • The Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravým dobrovolníkům je minimálně 20 let a ne starší 40 let.
  • BMI je nejméně 19,0 kg/m2 a ne více než 24,0 kg/m2. váha je větší nebo rovna 50 kg.) Subjekty s nadváhou nebo podváhou nebudou zahrnuty.
  • Subjekty s normální srdeční frekvencí (60-100 tepů za minutu) a také normálním krevním tlakem (systolický krevní tlak: 90-120 mmHg; diastolický krevní tlak: 60-90 mmHg).
  • Subjekty s normální anamnézou, vitálními příznaky, fyzickým vyšetřením a klinickým vyšetřením (běžná krev, běžná moč, krevní chemie, koagulační funkce a EKG, rentgen, nitrooční tlak atd.).
  • Negativní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo syfilis.
  • Subjekty se schopností komunikovat s výzkumnými pracovníky. Kromě toho musí být subjekty ochotny zůstat ve studijním centru, jak to vyžaduje protokol, aby dokončili všechna hodnocení návštěv.
  • Vzhledem k jejich podepsanému písemnému informovanému souhlasu s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mají mozkovou dysfunkci, poruchy duševního vývoje nebo poruchy řeči, které nejsou schopny komunikovat s vyšetřovateli.
  • Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění nebo drogové závislosti v posledních 2 letech.
  • Subjekty s anamnézou týkající se srdce, jater, ledvin, trávicího systému nebo neurologické.
  • Subjekty s rodinnou anamnézou diabetu, anamnézou pankreatitidy, cholelitiázy nebo astmatu.
  • Subjekty významně zneužívají alkohol nebo tabák.
  • Vypijte 24 hodin před podáním studovaného léku.
  • Subjekty, které užívaly léky do 2 týdnů.
  • Vyloučeni budou jedinci, kteří trpěli vykrvácením nebo darovali krev nad 200 ml.
  • Subjekty, které se účastní jiných klinických studií do 3 měsíců, budou vyloučeny.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd.
  • Subjekty s anamnézou mdloby.
  • Subjekty, které se nakazily z neznámého důvodu.
  • Subjekty s intersticiální pneumonií.
  • Jedinci s glaukomem nebo nitroočním tlakem s hypertyreózou.
  • Ženy, které byly v období menstruace.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alprostadil Liposomy pro injekci
  1. Jednodávkový toleranční test: 10ug/20ug/50ug/100ug/200ug/300ug/400ug Alprostadil Liposom for Injection,ivgtt,qd
  2. Test tolerance více dávek: 100 ug, ivgtt, qd, nepřetržité podávání po dobu 7 dnů.
Lék: Alprostadil Liposomy pro injekci
  1. Jednodávkový toleranční test: 10ug/20ug/50ug/100ug/200ug/300ug/400ug Alprostadil Liposom for Injection,ivgtt,qd
  2. Test tolerance více dávek: 100 ug, ivgtt, qd, nepřetržité podávání po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti Alprostadil Liposom for Injection
Časové okno: 14 dní

Hodnocení bezpečnosti pro tuto studii zahrnuje:

  1. Nežádoucí událost (AEs)
  2. Změna od výchozí hodnoty ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorních vyšetřeních
  3. Příznaky lokálního podráždění
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeyuan Liu, The Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SN-YQ-2010003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alprostadil Liposomy pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit