Tolerabiliteten til Alprostadil-liposomet for injeksjon hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske frivillige er minst 20 år og ikke eldre enn 40.
• BMI er minst 19,0 kg/m2, og ikke mer enn 24,0 kg/m2. vekt er større enn eller lik 50 kg.) Emner som er overvektige eller undervektige vil ikke bli inkludert.
• Personer med normal hjertefrekvens (60-100 slag per minutt) samt normalt blodtrykk (systolisk blodtrykk: 90-120 mmHg; diastolisk blodtrykk: 60-90 mmHg).
• Personer med normal medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse og klinisk undersøkelse (rutineblod, rutinemessig urin, blodkjemi, koagulasjonsfunksjon og EKG, røntgen, intraokulært trykk og så videre).
• Et negativt hepatitt B overflateantigen, hepatitt C, HIV eller syfilis testresultat.
• Forsøkspersoner med evnen til å kommunisere med etterforskere. Dessuten må forsøkspersonene være villige til å forbli på studiesenteret som kreves per protokoll for å fullføre alle besøksvurderinger.
• Gitt deres signerte skriftlige informerte samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner har hjernedysfunksjon, mentale utviklingsforstyrrelser eller taleforstyrrelser som ikke er i stand til å kommunisere med etterforskere.
• Personer med en historie med psykiatrisk sykdom eller rusavhengighet de siste 2 årene.
• Personer med medisinsk historie om hjerte, lever, nyre, fordøyelsessystem eller nevrologisk.
• Personer med familiehistorie med diabetes, historie med pankreatitt, kolelithiasis eller astma.
• Personer misbruker alkohol eller tobakk betydelig.
• Drikk inn 24 timer før etterdosering av studiemedikamentet.
• Forsøkspersoner som hadde tatt medisiner innen 2 uker.
• Personer som har lidd av blodsukker eller donert blod over 200 ml vil bli ekskludert.
• Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder vil bli ekskludert.
• Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot noen av studiemedikamentene eller mot legemidler av lignende kjemiske klasser.
• Personer med en historie med besvimelse.
• Forsøkspersoner som hadde smittet av ukjent årsak.
• Personer med interstitiell lungebetennelse.
• Personer med glaukom eller intraokulært trykk med hypertyreose.
• Kvinner som var i den mentale perioden.
• Kvinner som er gravide eller ammer.