Alprostadil-liposomin siedettävyys injektiota varten terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Alprostadil Liposomin siedettävyys injektiota varten terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksessa, joka tehtiin kiinalaisilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, pyritään havainnoimaan eri alprostadilliposomi-injektio-annosten kerta- tai usean annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä varmistamaan turvallinen annosalue.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa, joka tehtiin kiinalaisilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, pyritään havainnoimaan eri alprostadilliposomi-injektio-annosten kerta- tai usean annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä varmistamaan turvallinen annosalue.
- Yksittäisen annoksen sietotesti ihmisillä. Terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla kerta-annoksen sietotestissä on 7 annosryhmää (10ug,20ug,50ug,100ug,200ug,300ug,400ug). Tutkimuksen aloitusannos on 10ug. annoksen korotusmenetelmällä, koehenkilöt, jotka ovat läpäisseet edellisen annosryhmän ja läpäisseet turvallisuusarvioinnin, siirtyvät seuraavan annosryhmän kokeeseen samalla menetelmällä.
- Moniannosten sietotesti ihmisillä. Valitse oikea annos usean annoksen sietokykytestiä varten kerta-annoksen sietotestin tuloksen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- The Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset ovat vähintään 20-vuotiaita ja enintään 40-vuotiaita.
- BMI on vähintään 19,0 kg/m2 ja enintään 24,0 kg/m2. paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg.) Yli- tai alipainoisia koehenkilöitä ei oteta mukaan.
- Potilaat, joilla on normaali syke (60-100 lyöntiä minuutissa) sekä normaali verenpaine (systolinen verenpaine: 90-120 mmHg; diastolinen verenpaine: 60-90 mmHg).
- Potilaat, joilla on normaali sairaushistoria, elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja kliininen tutkimus (rutiiniveri, rutiinivirtsa, veren kemia, hyytymistoiminto ja EKG, röntgenkuvaus, silmänsisäinen paine ja niin edelleen).
- Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni-, hepatiitti C-, HIV- tai kuppatestitulos.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät kommunikoimaan tutkijoiden kanssa. Lisäksi koehenkilöiden on oltava valmiita jäämään tutkimuskeskukseen protokollan edellyttämällä tavalla suorittaakseen kaikki käyntiarvioinnit.
- Heidän allekirjoittaman kirjallisen suostumuksensa osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä on aivojen toimintahäiriöitä, henkisen kehityksen häiriöitä tai puhehäiriöitä, jotka eivät pysty kommunikoimaan tutkijoiden kanssa.
- Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrinen sairaus tai huumeriippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on sydän-, maksa-, munuais-, ruoansulatus- tai neurologinen sairaushistoria.
- Potilaat, joiden suvussa on ollut diabetesta, haimatulehdusta, sappikivitautia tai astmaa.
- Koehenkilöt väärinkäyttävät alkoholia tai tupakkaa merkittävästi.
- Juo 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka olivat ottaneet lääkkeitä 2 viikon sisällä.
- Koehenkilöt, jotka ovat kärsineet verisuonista tai luovuttaneet verta yli 200 ml, suljetaan pois.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä, suljetaan pois.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
- Kohteet, joilla on ollut pyörtymistä.
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet tartunnan tuntemattomasta syystä.
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkokuume.
- Potilaat, joilla on glaukooma tai silmänsisäinen paine, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta.
- Naiset, jotka olivat henkisellä kaudella.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alprostadiililiposomit injektiota varten
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alprostadil Liposomin injektiovalmisteen turvallisuusarvio
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tämän tutkimuksen turvallisuusarviointi sisältää:
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zeyuan Liu, The Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SN-YQ-2010003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .