Tolerabiliteten af ​​Alprostadil liposom til injektion hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

• Raske frivillige er mindst 20 år og ikke ældre end 40.
• BMI er mindst 19,0 kg/m2 og ikke mere end 24,0 kg/m2. vægten er større end eller lig med 50 kg.) Emner, der er overvægtige eller undervægtige, vil ikke blive inkluderet.
• Personer med normal hjertefrekvens (60-100 slag i minuttet) samt normalt blodtryk (systolisk blodtryk: 90-120 mmHg; diastolisk blodtryk: 60-90 mmHg).
• Emner med normal sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og klinisk undersøgelse (rutineblod, rutinemæssig urin, blodkemi, koagulationsfunktion og EKG, røntgen, intraokulært tryk og så videre).
• Et negativt hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C, HIV eller syfilis testresultat.
• Forsøgspersoner med evnen til at kommunikere med efterforskere. Desuden skal forsøgspersoner være villige til at forblive på studiecentret som krævet pr. protokal for at fuldføre alle besøgsvurderinger.
• Givet deres underskrevne skriftlige informerede samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner har hjernedysfunktion, mentale udviklingsforstyrrelser eller taleforstyrrelser, som ikke er i stand til at kommunikere med efterforskere.
• Personer med en historie med psykiatrisk sygdom eller stofafhængighed inden for de seneste 2 år.
• Emner med en sygehistorie om hjerte, lever, nyre, fordøjelsessystem eller neurologiske.
• Personer med diabetes i familien, pancreatitis, kolelithiasis eller astma.
• Forsøgspersoner misbruger alkohol eller tobak betydeligt.
• Drik 24 timer før efter dosering af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersoner, der havde taget medicin inden for 2 uger.
• Forsøgspersoner, der havde lidt af blodsukker eller doneret blod over 200 ml, vil blive udelukket.
• Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder, vil blive udelukket.
• Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
• Personer med en historie med besvimelse.
• Forsøgspersoner, der var blevet smittet af ukendt årsag.
• Personer med interstitiel lungebetændelse.
• Personer med glaukom eller intraokulært tryk med hyperthyroidisme.
• Kvinder, der var i den mentale periode.
• Kvinder, der er gravide eller ammende.