De verdraagbaarheid van Alprostadil-liposoom voor injectie bij gezonde volwassen vrijwilligers
12 september 2016 bijgewerkt door: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Het onderzoek, uitgevoerd bij gezonde volwassen Chinese vrijwilligers, heeft tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid van toediening van een enkele of meervoudige dosis van verschillende doses Alprostadil Liposoom voor injectie te observeren en om het veiligheidsdosisbereik te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek, uitgevoerd bij gezonde volwassen Chinese vrijwilligers, heeft tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid van toediening van een enkele of meervoudige dosis van verschillende doses Alprostadil Liposoom voor injectie te observeren en om het veiligheidsdosisbereik te bevestigen.
- Tolerantietest voor enkelvoudige dosering bij mensen. Er zijn 7 groepen (10 ug, 20 ug, 50 ug, 100 ug, 200 ug, 300 ug, 400 ug) in de tolerantietest voor enkelvoudige dosering bij gezonde volwassen vrijwilligers. De aanvangsdosis van het onderzoek is 10 ug, volgens de dosisescalatiemethode, proefpersonen die de vorige dosisgroep met succes hebben voltooid en de veiligheidsbeoordeling hebben doorstaan, gaan met dezelfde methode de test van de volgende dosisgroep in.
- Tolerantietest voor meervoudige dosering bij mensen. Kies de juiste dosering voor de tolerantietest voor meervoudige dosering op basis van het resultaat van de tolerantietest voor een enkele dosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- The Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers zijn minimaal 20 jaar en niet ouder dan 40 jaar.
- BMI is minimaal 19,0 kg/m2 en niet meer dan 24,0 kg/m2. (De gewicht is groter dan of gelijk aan 50 kg.) Proefpersonen met overgewicht of ondergewicht worden niet opgenomen.
- Onderwerpen met een normale hartslag (60-100 slagen per minuut) en een normale bloeddruk (systolische bloeddruk: 90-120 mmHg; diastolische bloeddruk: 60-90 mmHg).
- Proefpersonen met een normale medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en klinisch onderzoek (routinematig bloed, routinematige urine, bloedchemie, stollingsfunctie en ECG, röntgenfoto, intraoculaire druk enzovoort).
- Een negatief hepatitis B-oppervlakteantigeen-, hepatitis C-, HIV- of syfilistestresultaat.
- Proefpersonen met het vermogen om met onderzoekers te communiceren. Bovendien moeten proefpersonen bereid zijn om in het studiecentrum te blijven, zoals vereist in het protocol om alle bezoekbeoordelingen te voltooien.
- Gezien hun ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen hebben hersenstoornissen, psychische ontwikkelingsstoornissen of spraakstoornissen die niet in staat zijn om met onderzoekers te communiceren.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte of drugsverslaving in de afgelopen 2 jaar.
- Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis over het hart, de lever, de nieren, het spijsverteringsstelsel of neurologisch.
- Onderwerpen met de familiegeschiedenis van diabetes, de geschiedenis van pancreatitis, cholelithiasis of astma.
- Proefpersonen misbruiken aanzienlijk alcohol of tabak.
- Drink in 24 uur voor post-dosering van studiegeneesmiddel.
- Proefpersonen die binnen 2 weken medicijnen hadden ingenomen.
- Proefpersonen die aan bloedverlies hebben geleden of meer dan 200 ml bloed hebben gedoneerd, worden uitgesloten.
- Proefpersonen die binnen 3 maanden aan andere klinische onderzoeken deelnemen, worden uitgesloten.
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van flauwvallen.
- Proefpersonen die om onbekende reden waren geïnfecteerd.
- Proefpersonen met interstitiële longontsteking.
- Proefpersonen met glaucoom of intraoculaire druk met hyperthyreoïdie.
- Vrouwen die in de mentale periode waren.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alprostadil-liposomen voor injectie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling van Alprostadil Liposoom voor injectie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De veiligheidsbeoordeling voor deze studie omvat:
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeyuan Liu, The Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SN-YQ-2010003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .