Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость липосом алпростадила для инъекций здоровыми взрослыми добровольцами

12 сентября 2016 г. обновлено: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Исследование, проведенное на здоровых взрослых добровольцах из Китая, направлено на изучение безопасности и переносимости однократного/многократного введения различных доз алпростадила липосомы для инъекций, а также на подтверждение диапазона безопасных доз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование, проведенное на здоровых взрослых добровольцах в Китае, направлено на наблюдение за безопасностью и переносимостью однократного / многократного введения различных доз липосом алпростадила для инъекций, а также на подтверждение диапазона безопасных доз.

  1. Тест на переносимость однократного дозирования у людей. Существует 7 групп доз (10 мкг, 20 мкг, 50 мкг, 100 мкг, 200 мкг, 300 мкг, 400 мкг) в тесте на переносимость однократного дозирования у здоровых взрослых добровольцев. Начальная доза в исследовании составляет 10 мкг, согласно метод повышения дозы, субъекты, которые успешно завершили предыдущую группу доз и прошли оценку безопасности, будут участвовать в тесте следующей группы доз с тем же методом.
  2. Тест на переносимость многократного дозирования у людей. Выберите правильную дозировку для теста на переносимость многократного дозирования на основе результатов теста на переносимость однократного приема.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • The Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте от 20 до 40 лет.
  • ИМТ составляет не менее 19,0 кг/м2 и не более 24,0 кг/м2. вес больше или равен 50 кг.) Субъекты с избыточным или недостаточным весом не будут включены.
  • Субъекты с нормальной частотой сердечных сокращений (60-100 ударов в минуту), а также с нормальным артериальным давлением (систолическое артериальное давление: 90-120 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление: 60-90 мм рт.ст.).
  • Субъекты с нормальной историей болезни, жизненными показателями, физическим осмотром и клиническим обследованием (обычная кровь, обычная моча, биохимический анализ крови, функция свертывания крови и ЭКГ, рентген, внутриглазное давление и т. д.).
  • Отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, гепатита С, ВИЧ или сифилиса.
  • Субъекты, способные общаться с исследователями. Кроме того, субъекты должны быть готовы оставаться в исследовательском центре, как того требует протокол, для завершения всех оценок посещения.
  • При условии подписания ими письменного информированного согласия на участие.

Критерий исключения:

  • Субъекты имеют дисфункцию головного мозга, нарушения умственного развития или нарушения речи, что не позволяет им общаться со следователями.
  • Субъекты с историей психического заболевания или наркотической зависимости в течение последних 2 лет.
  • Субъекты с историей болезни сердца, печени, почек, пищеварительной системы или неврологической системы.
  • Субъекты с семейным анамнезом диабета, панкреатитом, желчнокаменной болезнью или астмой.
  • Субъекты значительно злоупотребляют алкоголем или табаком.
  • Выпейте за 24 часа до постдозировки исследуемого препарата.
  • Субъекты, которые принимали лекарства в течение 2 недель.
  • Субъекты, которые пострадали от кровопотери или донорской крови объемом более 200 мл, будут исключены.
  • Субъекты, которые участвуют в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев, будут исключены.
  • История гиперчувствительности или аллергии на любой из исследуемых препаратов или на препараты аналогичных химических классов.
  • Субъекты с обмороками в анамнезе.
  • Субъекты, заразившиеся по неизвестной причине.
  • Субъекты с интерстициальной пневмонией.
  • Субъекты с глаукомой или внутриглазным давлением с гипертиреозом.
  • Женщины, находящиеся в ментальном периоде.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алпростадил липосомы для инъекций
  1. Тест на переносимость однократной дозы: 10 мкг/20 мкг/50 мкг/100 мкг/200 мкг/300 мкг/400 мкг липосом алпростадила для инъекций, ivgtt, qd
  2. Тест на толерантность к нескольким дозам: 100 мкг, в/в, 1 раз в сутки, непрерывное введение в течение 7 дней.
Лекарство: Алпростадил липосомы для инъекций
  1. Тест на переносимость однократной дозы: 10 мкг/20 мкг/50 мкг/100 мкг/200 мкг/300 мкг/400 мкг липосом алпростадила для инъекций, ivgtt, qd
  2. Тест на толерантность к нескольким дозам: 100 мкг, в/в, 1 раз в сутки, непрерывное введение в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности липосом алпростадила для инъекций
Временное ограничение: 14 дней

Оценка безопасности для этого исследования включает:

  1. Побочное явление (НЯ)
  2. Изменение по сравнению с исходным уровнем при физикальном осмотре, основных показателях жизнедеятельности, лабораторных исследованиях
  3. Симптомы местного раздражения
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Следователи

  • Главный следователь: Zeyuan Liu, The Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SN-YQ-2010003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться