Tolerancja liposomu alprostadilu do wstrzykiwań u zdrowych dorosłych ochotników
12 września 2016 zaktualizowane przez: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Celem badania przeprowadzonego na zdrowych, dorosłych ochotnikach z Chin była obserwacja bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego/wielokrotnego podawania różnych dawek liposomu alprostadilu do wstrzykiwań, a także potwierdzenie zakresu bezpiecznych dawek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania przeprowadzonego na zdrowych, dorosłych ochotnikach z Chin była obserwacja bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego/wielokrotnego podawania różnych dawek liposomu alprostadilu do wstrzykiwań, a także potwierdzenie zakresu bezpiecznych dawek.
- Test tolerancji pojedynczej dawki u ludzi. Istnieje 7 grup dawek (10 ug, 20 ug, 50 ug, 100 ug, 200 ug, 300 ug, 400 ug) w teście tolerancji pojedynczej dawki u zdrowych dorosłych ochotników. Początkowa dawka badania wynosi 10 ug, zgodnie z metody zwiększania dawki, osoby, które pomyślnie ukończyły poprzednią grupę dawek i przeszły ocenę bezpieczeństwa, przystąpią do testu następnej grupy dawek tą samą metodą.
- Test tolerancji wielokrotnego dawkowania u ludzi. Wybierz odpowiednią dawkę do testu tolerancji wielokrotnego dawkowania na podstawie wyniku testu tolerancji pojedynczej dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- The Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy mają co najmniej 20 lat i nie więcej niż 40 lat.
- BMI wynosi co najmniej 19,0 kg/m2 i nie więcej niż 24,0 kg/m2. waga jest większa lub równa 50 kg.) Osoby z nadwagą lub niedowagą nie będą uwzględnione.
- Osoby z prawidłowym tętnem (60-100 uderzeń na minutę) oraz normalnym ciśnieniem krwi (ciśnienie skurczowe: 90-120 mmHg; ciśnienie rozkurczowe: 60-90 mmHg).
- Pacjenci z normalną historią medyczną, objawami życiowymi, badaniem fizykalnym i badaniem klinicznym (rutynowa krew, rutynowy mocz, chemia krwi, funkcja krzepnięcia i EKG, prześwietlenie, ciśnienie wewnątrzgałkowe i tak dalej).
- Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C, HIV lub kiły.
- Badani mogą komunikować się z badaczami. Poza tym badani muszą wyrazić chęć pozostania w ośrodku badawczym zgodnie z protokołem, aby ukończyć wszystkie oceny wizyt.
- Biorąc pod uwagę ich podpisaną pisemną świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają dysfunkcje mózgu, zaburzenia rozwoju umysłowego lub zaburzenia mowy, które nie są w stanie komunikować się z badaczami.
- Pacjenci z historią chorób psychicznych lub uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
- Osoby z historią medyczną dotyczącą serca, wątroby, nerek, układu pokarmowego lub neurologicznego.
- Osoby z wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy, historii zapalenia trzustki, kamicy żółciowej lub astmy.
- Badani w znacznym stopniu nadużywają alkoholu lub tytoniu.
- Wypić w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki badanego leku.
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki w ciągu 2 tygodni.
- Osoby, które cierpiały na krwawienie lub oddały krew powyżej 200 ml, zostaną wykluczone.
- Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy zostaną wykluczone.
- Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnych klas chemicznych.
- Osoby z historią omdlenia.
- Osoby, które zaraziły się z nieznanego powodu.
- Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc.
- Pacjenci z jaskrą lub ciśnieniem wewnątrzgałkowym z nadczynnością tarczycy.
- Kobiety, które były w okresie menstruacyjnym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liposomy alprostadilu do wstrzykiwań
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa liposomu alprostadilu do wstrzykiwań
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena bezpieczeństwa dla tego badania obejmuje:
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zeyuan Liu, The Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SN-YQ-2010003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .