La tolerabilidad del liposoma de alprostadil inyectable en voluntarios adultos sanos
12 de septiembre de 2016 actualizado por: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Realizado en voluntarios chinos adultos sanos, el estudio tiene como objetivo observar la seguridad y la tolerabilidad de la administración de dosis únicas/múltiples de diferentes dosis de liposoma de alprostadil inyectable, así como confirmar el rango de dosis de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizado en voluntarios chinos adultos sanos, el estudio tiene como objetivo observar la seguridad y la tolerabilidad de la administración de dosis únicas/múltiples de diferentes dosis de liposoma de alprostadil inyectable, así como confirmar el rango de dosis de seguridad.
- Prueba de tolerabilidad de dosis única en humanos. Hay 7 grupos de dosis (10 ug, 20 ug, 50 ug, 100 ug, 200 ug, 300 ug, 400 ug) en la prueba de tolerancia de dosis única en voluntarios adultos sanos. La dosis inicial del estudio es de 10 ug, según el método de escalada de dosis, los sujetos que completaron con éxito el grupo de dosis anterior y aprobaron la evaluación de seguridad ingresarán a la prueba del siguiente grupo de dosis con el mismo método.
- Prueba de tolerabilidad de dosificación múltiple en humanos. Elija la dosis adecuada para la prueba de tolerancia de dosificación múltiple en función del resultado de la prueba de tolerancia de dosis única.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios sanos tienen al menos 20 años de edad y no más de 40.
- El IMC es de al menos 19,0 kg/m2 y no más de 24,0 kg/m2. (El el peso es mayor o igual a 50 kg.) Los sujetos con sobrepeso o bajo peso no serán incluidos.
- Sujetos con frecuencia cardíaca normal (60-100 latidos por minuto) y presión arterial normal (presión arterial sistólica: 90-120 mmHg; presión arterial diastólica: 60-90 mmHg).
- Sujetos con historial médico normal, signos vitales, examen físico y examen clínico (sangre de rutina, orina de rutina, química sanguínea, función de coagulación y ECG, rayos X, presión intraocular, etc.).
- Un resultado negativo de la prueba de antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C, VIH o sífilis.
- Sujetos con la capacidad de comunicarse con los investigadores. Además, los sujetos deben estar dispuestos a permanecer en el centro de estudio según lo requiera el protocolo para completar todas las evaluaciones de la visita.
- Dado su consentimiento informado por escrito firmado para participar.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos tienen disfunción cerebral, trastornos del desarrollo mental o trastornos del habla que les impiden comunicarse con los investigadores.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica o drogodependencia en los últimos 2 años.
- Sujetos con antecedentes médicos de tipo cardíaco, hepático, renal, digestivo o neurológico.
- Sujetos con antecedentes familiares de diabetes, antecedentes de pancreatitis, colelitiasis o asma.
- Los sujetos abusan significativamente del alcohol o el tabaco.
- Beba 24 horas antes de la posdosificación del fármaco del estudio.
- Sujetos que habían tomado medicamentos dentro de las 2 semanas.
- Serán excluidos los sujetos que hayan padecido exsanguíneo o hayan donado más de 200 ml de sangre.
- Se excluirán los sujetos que participen en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses.
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares.
- Sujetos con antecedentes de desmayos.
- Sujetos que se habían infectado por razón desconocida.
- Sujetos con neumonía intersticial.
- Sujetos con glaucoma o presión intraocular con hipertiroidismo.
- Mujeres que estaban en el período menstrual.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Liposomas de alprostadil para inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad del liposoma de alprostadil para inyección
Periodo de tiempo: 14 dias
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La evaluación de seguridad para este estudio incluye:
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zeyuan Liu, The Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SN-YQ-2010003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .