La tollerabilità del liposoma di Alprostadil per l'iniezione in volontari adulti sani
12 settembre 2016 aggiornato da: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Condotto su volontari adulti sani cinesi, lo studio mira a osservare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di dosi singole/multiple di diverse dosi di Alprostadil Liposome for Injection, nonché a confermare l'intervallo di dose di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Condotto su volontari adulti sani cinesi, lo studio mira a osservare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di dosi singole/multiple di diverse dosi di Alprostadil Liposome for Injection, nonché a confermare l'intervallo di dose di sicurezza.
- Test di tollerabilità a dosaggio singolo negli esseri umani. Ci sono 7 gruppi di dosi (10ug, 20ug, 50ug, 100ug, 200ug, 300ug, 400ug) nel test di tolleranza a dosaggio singolo in volontari adulti sani. La dose iniziale dello studio è 10ug, secondo il metodo di aumento della dose, i soggetti che hanno completato con successo il gruppo di dose precedente e hanno superato la valutazione della sicurezza accederanno al test del gruppo di dose successivo con lo stesso metodo.
- Test di tollerabilità a dosi multiple nell'uomo. Scegliere il dosaggio corretto per il test di tolleranza a dosi multiple in base al risultato del test di tolleranza a dose singola.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- The Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I volontari sani hanno almeno 20 anni e non più di 40.
- L'IMC è di almeno 19,0 kg/m2 e non superiore a 24,0 kg/m2. (Il il peso è maggiore o uguale a 50 kg.) I soggetti in sovrappeso o sottopeso non saranno inclusi.
- Soggetti con frequenza cardiaca normale (60-100 battiti al minuto) e pressione sanguigna normale (pressione arteriosa sistolica: 90-120 mmHg; pressione arteriosa diastolica: 60-90 mmHg).
- Soggetti con storia medica normale, segni vitali, esame fisico ed esame clinico (sangue di routine, urina di routine, chimica del sangue, funzione di coagulazione ed ECG, raggi X, pressione intraoculare e così via).
- Un risultato negativo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'epatite C, dell'HIV o della sifilide.
- Soggetti con la capacità di comunicare con gli investigatori. Inoltre, i soggetti devono essere disposti a rimanere presso il centro studi come richiesto dal protocollo per completare tutte le valutazioni della visita.
- Dato il loro consenso informato scritto firmato a partecipare.
Criteri di esclusione:
- I soggetti hanno disfunzioni cerebrali, disturbi dello sviluppo mentale o disturbi del linguaggio che non sono in grado di comunicare con gli investigatori.
- Soggetti con una storia di malattia psichiatrica o tossicodipendenza negli ultimi 2 anni.
- Soggetti con una storia medica cardiaca, epatica, renale, dell'apparato digerente o neurologica.
- Soggetti con storia familiare di diabete, storia di pancreatite, colelitiasi o asma.
- I soggetti abusano in modo significativo di alcol o tabacco.
- Bere in 24 ore prima della post-somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Soggetti che avevano assunto farmaci entro 2 settimane.
- Saranno esclusi i soggetti che avevano sofferto di dissanguamento o sangue donato oltre i 200ml.
- Saranno esclusi i soggetti che partecipano ad altri studi clinici entro 3 mesi.
- Storia di ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili.
- Soggetti con una storia di svenimento.
- Soggetti che avevano infettato per motivi sconosciuti.
- Soggetti con polmonite interstiziale.
- Soggetti con glaucoma o pressione intraoculare con ipertiroidismo.
- Donne che erano nel periodo mestruale.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alprostadil liposomi per iniezione
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza di Alprostadil liposoma per iniezione
Lasso di tempo: 14 giorni
|
La valutazione della sicurezza per questo studio include:
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zeyuan Liu, The Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SN-YQ-2010003
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