冠動脈疾患患者における Firesorb の試験: FUTURE-II (FUTURE-II)

一般的な包含基準:

1. 18～75歳の男性または妊娠していない女性。
2. 無症候性虚血の証拠がある、安定または不安定狭心症の患者、または古い心筋梗塞の患者。
3. -冠動脈バイパス移植手術の適応がある患者。
4. 検査の目的、自発的およびインフォームド コンセント、侵襲的画像検査のフォローアップを受ける患者を理解する。

血管造影の包含基準:

1. 1 つまたは 2 つの de novo 標的病変:

   1. 標的病変が 1 つある場合、2 番目の非標的病変を治療することができますが、非標的病変は別の心外膜血管に存在する必要があり、標的病変の無作為化の前に、成功した複雑でない結果で最初に治療する必要があります。
   2. 2 つの標的病変が存在する場合、それらは異なる心外膜血管に存在する必要があり、両方が血管造影の適格基準を満たさなければなりません。
   3. 心外膜血管の定義は、LAD、LCX、RCA、およびそれらの枝を意味します。 したがって、患者は、例えば、治療を必要とする病変を有していてはならない。 LAD と斜めの分岐の両方。
2. -標的病変は、視覚的に推定または定量的に評価された%直径狭窄（DS）が50％以上100％未満で、心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）流量が1以上であり、以下: 70%以上の狭窄、異常な機能検査 (例: フラクショナル フロー リザーブ、ストレス テスト）、不安定狭心症または梗塞後狭心症。 病変は、目視推定で 2.5 mm 以上 4.0 mm 以下の RVD を伴う生来の冠状動脈に位置している必要があります。 病変は生来の冠状動脈内にあり、肉眼による長さは ≤ 25 mm である必要があります。
3. 各標的病変は、1つのステントでカバーすることができます。

一般的な除外基準:

1. 急性心筋梗塞または心筋酵素の1週間以内に正常に戻りませんでした。
2. 1年以内に標的血管にステントを留置し、6ヶ月以内に再び介入を予定している患者。
3. -重度のうっ血性心不全（NYHA III以上）、または左心室駆出率が40％未満（超音波または左心室血管造影）;
4. -術前の腎機能血清クレアチニン> 2.0mg / DL;血液透析を受けている;
5. -出血、活動性胃腸潰瘍、脳出血またはくも膜下出血および虚血性脳卒中の半年間の病歴、抗血小板薬および抗凝固療法の禁忌 抗血栓療法を受けている患者。
6. アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、造影剤、ポリ乳酸ポリマー、ラパマイシンアレルギー;
7. 患者の平均余命は 12 か月未満です。
8. トップは他の医薬品または医療機器に参加しており、臨床試験の時間枠で主要な研究エンドポイントを満たしていません。
9. 研究者は、患者のコンプライアンスが不十分であり、要件に従って研究を完了することができないと判断しました。
10. 心臓移植患者;
11. 高リスクの心室期外収縮や心室頻拍などの不安定な不整脈。
12. がんには化学療法が必要です。
13. -免疫抑制および自己免疫疾患、計画中または免疫抑制療法を受けている;
14. ヘパリン、ワルファリンなどの長期抗凝固療法を計画している、または受けている;
15. 待機手術の 6 か月以内に、クロピドグレル患者のアスピリンを中止する必要があります。
16. 血液検査では、血小板数が 100x10E9/L 未満または 700x10E9/L を超え、白血球が 3x10E9/L を超えていました。既知または疑われる肝疾患（肝炎など）;
17. 末梢血管疾患、6Fカテーテルはご利用いただけません。

血管造影除外基準:

1. 左主冠動脈疾患;
2. 重度の三重血管損傷および必要な血行再建術。

次の除外基準は、標的病変または標的血管に適用されます。

1. 大動脈口右冠動脈 (RCA) 病変 (口から 3 mm 以内)。
2. 左前下行枝（LAD）または左回旋動脈（LCX）の起始部から 3 mm 以内にある病変。

3. 次のような分岐を伴う病変:

   1. 側枝の直径が 2.5 mm 以上、または
   2. 直径が 50% 以上狭窄している側枝、または
   3. ガイドワイヤーを必要とする側枝、または
   4. 拡張を必要とする側枝。

4. Firesorb または XIENCE ステントの送達を損なう可能性のある病変の近位または病変内の解剖学的構造:

   1. -標的病変の近位または内部で極端な角度（90°以上）。
   2. 標的病変の近位または内部に過度のねじれ（45°以上の角度が2つ以上）。
   3. 標的病変近位または標的病変内の中等度または重度の石灰化。
5. 病変または血管には、心筋ブリッジが関与しています。
6. 血管造影画像または IVUS または OCT で示されるように、血管に血栓が含まれています。
7. Firesorb または XIENCE がステントを通過して標的病変に到達する必要があるように、指標処置前の任意の時点で血管がステントで治療されている。
8. 血管は以前に治療されており、標的病変は以前に治療された病変の近位または遠位5 mm以内にあります。

9. バルーンの事前拡張の成功を妨げる病変。バルーンの完全な拡張と定義され、次の結果が得られます。

   1. 残留 %DS は最大 < 40% (視覚的な推定による) であり、≤ 20% を強くお勧めします。
   2. TIMI グレード 3 フロー (視覚的推定による)。
   3. 血管造影の合併症はありません (例: 遠位塞栓術、側枝閉鎖）。
   4. 解剖なし国立心肺血液研究所 (NHLBI) グレード D ～ F。
   5. 胸の痛みが 5 分以上続くことはありません。
   6. 5分以上持続するSTの低下または上昇はありません。