Een proef met Firesorb bij patiënten met coronaire hartziekte: FUTURE-II (FUTURE-II)

Algemene opnamecriteria:

1. 18-75 jaar, mannen of niet-zwangere vrouwen;
2. Met bewijs van stille ischemie, patiënten met stabiele of onstabiele angina, of bij patiënten met een oud hartinfarct;
3. Patiënten met indicaties voor coronaire bypassoperatie;
4. Om het doel van testen, vrijwillige en geïnformeerde toestemming, patiënten die invasieve beeldvorming ondergaan, te volgen.

Angiografische opnamecriteria:

1. Een of twee de novo doellaesies:

   1. Als er één doellaesie is, kan een tweede niet-doellaesie worden behandeld, maar de niet-doellaesie moet aanwezig zijn in een ander epicardiaal bloedvat en moet eerst worden behandeld met een succesvol, ongecompliceerd resultaat voordat de doellaesie wordt gerandomiseerd.
   2. Als er twee doellaesies aanwezig zijn, moeten deze aanwezig zijn in verschillende epicardiale vaten en moeten beide voldoen aan de angiografische toelatingscriteria.
   3. De definitie van epicardiale vaten betekent de LAD, LCX en RCA en hun takken. De patiënt mag dus geen laesies hebben die behandeling vereisen bij b.v. zowel de LAD als een diagonale tak.
2. Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een natieve kransslagader met een visueel geschatte of kwantitatief beoordeelde % diameter stenose (DS) van ≥ 50% en < 100% met een trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow van ≥1 en één van het volgende: stenose ≥ 70%, een afwijkende functietest (bijv. fractionele stroomreserve, stresstest), instabiele angina of angina na een infarct. Laesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een inheemse kransslagader met RVD volgens visuele schatting van ≥ 2,5 mm en ≤ 4,0 mm. Laesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een eigen kransslagader met een lengte volgens visuele schatting ≤ 25 mm.
3. Elke doellaesie kan worden bedekt met één stent.

Algemene uitsluitingscriteria:

1. Binnen 1 week na een acuut myocardinfarct of myocardiale enzymen keerden niet terug naar normaal;
2. Implantatie van stent in doelvat binnen 1 jaar, patiënten met geplande interventie opnieuw binnen zes maanden;
3. Ernstig congestief hartfalen (NYHA III en hoger), of linkerventrikelejectiefractie <40% (echografie of linkerventrikelangiografie);
4. Preoperatieve nierfunctie serumcreatinine >2,0 mg/DL; hemodialyse ontvangen;
5. Bloedingen, actieve gastro-intestinale ulcera, hersenbloeding of subarachnoïdale bloeding en halfjaarlijkse voorgeschiedenis van ischemische beroerte, bloedplaatjesaggregatieremmers en die geen antistollingstherapie toestaan ​​contra-indicaties patiënten die antitrombotische therapie ondergaan;
6. Allergieën voor aspirine, clopidogrel, heparine, contrastmiddel, polymelkzuurpolymeer en rapamycine;
7. De levensverwachting van de patiënt is minder dan 12 maanden;
8. Top heeft deelgenomen aan een ander geneesmiddel of ander medisch hulpmiddel en voldoet niet aan het primaire eindpunt van de studie in het tijdsbestek van klinische onderzoeken;
9. Onderzoekers stellen vast dat de therapietrouw van de patiënt slecht is, niet in staat om het onderzoek af te ronden in overeenstemming met de vereisten;
10. Harttransplantatiepatiënten;
11. De onstabiele aritmie, zoals ventriculaire extrasystole met hoog risico en ventriculaire tachycardie;
12. Kanker heeft chemotherapie nodig;
13. Immunosuppressie en auto-immuunziekten, geplande of ondergaande immunosuppressieve therapie;
14. Het plannen of ondergaan van langdurige anticoagulantia, zoals heparine, warfarine, enz.;
15. Binnen zes maanden voor electieve chirurgie vereist het stoppen van aspirine, patiënten met Clopidogrel;
16. Bloedonderzoek leidde tot het aantal bloedplaatjes van minder dan 100x10E9/L of groter dan 700x10E9/L, witte bloedcellen dan 3x10E9/L; bekende of vermoede leverziekte (zoals hepatitis);
17. Perifere vasculaire ziekte, 6F-katheter is niet beschikbaar.

Angiografische uitsluitingscriteria:

1. linker belangrijkste coronaire hartziekte;
2. ernstige drievoudige vaatlaesie en vereiste revascularisatie.

De volgende uitsluitingscriteria zijn van toepassing op de doellaesie(s) of doelbloedvat(en):

1. Aorto-ostiale rechter kransslagader (RCA) laesie (binnen 3 mm van het ostium).
2. Laesie gelegen binnen 3 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende slagader (LAD) of linker circumflex slagader (LCX).

3. Laesie met een bifurcatie met een:

   1. zijtak ≥ 2,5 mm in diameter, of
   2. zijtak met diameter stenose ≥ 50%, of
   3. zijtak waarvoor begeleidingsdraad nodig is, of
   4. zijtak die verwijding vereist.

4. Anatomie proximaal van of binnen de laesie die de plaatsing van een Firesorb- of XIENCE-stent kan belemmeren:

   1. Extreme angulatie (≥ 90°) proximaal van of binnen de doellaesie.
   2. Overmatige kronkeligheid (≥ twee hoeken van 45°) proximaal van of binnen de doellaesie.
   3. Matige of zware verkalking proximaal van of binnen de doellaesie.
5. Laesie of vat omvat een myocardiale brug.
6. Vaartuig bevat trombus zoals aangegeven in de angiografische beelden of door IVUS of OCT.
7. Het bloedvat is eerder behandeld met een stent op enig moment voorafgaand aan de indexprocedure, zodat de Firesorb of XIENCE de stent zou moeten passeren om de doellaesie te bereiken.
8. Het bloedvat is eerder behandeld en de beoogde laesie bevindt zich binnen 5 mm proximaal of distaal van een eerder behandelde laesie.

9. Laesie die succesvolle pre-dilatatie van de ballon verhindert, gedefinieerd als volledige ballonexpansie met de volgende resultaten:

   1. Rest %DS is maximaal < 40% (volgens visuele schatting), ≤ 20% wordt sterk aanbevolen.
   2. TIMI Graad-3 stroom (volgens visuele schatting).
   3. Geen angiografische complicaties (bijv. distale embolisatie, sluiting van zijtak).
   4. Geen dissecties National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) graad D-F.
   5. Geen pijn op de borst die langer dan 5 minuten aanhoudt.
   6. Geen ST-depressie of -elevatie die > 5 minuten aanhoudt.