Eine Studie mit Firesorb bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: FUTURE-II (FUTURE-II)

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. 18-75 Jahre alt, Männer oder nicht schwangere Frauen;
2. Bei Nachweis einer stillen Ischämie, Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris oder bei Patienten mit altem Myokardinfarkt;
3. Patienten mit Indikationen für eine Koronararterien-Bypass-Operation;
4. Um den Zweck des Tests zu verstehen, freiwillige und informierte Zustimmung, Patienten, die sich einer invasiven Bildgebungsnachsorge unterziehen.

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Eine oder zwei De-novo-Zielläsionen:

   1. Wenn es eine Zielläsion gibt, kann eine zweite Nicht-Zielläsion behandelt werden, aber die Nicht-Zielläsion muss in einem anderen epikardialen Gefäß vorhanden sein und muss zuerst mit einem erfolgreichen, unkomplizierten Ergebnis behandelt werden, bevor die Zielläsion randomisiert wird.
   2. Wenn zwei Zielläsionen vorhanden sind, müssen sie in verschiedenen epikardialen Gefäßen vorhanden sein und beide müssen die Eignungskriterien für die Angiographie erfüllen.
   3. Die Definition von epikardialen Gefäßen bedeutet LAD, LCX und RCA und ihre Äste. Daher darf der Patient keine behandlungsbedürftigen Läsionen haben, z. sowohl die KOP als auch eine diagonale Verzweigung.
2. Die Zielläsion(en) muss/müssen in einer nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten oder quantitativ bewerteten prozentualen Stenosedurchmesser (DS) von ≥ 50 % und < 100 % mit einem Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Fluss (TIMI) von ≥ 1 und einem von liegen Folgendes: Stenose ≥ 70 %, ein auffälliger Funktionstest (z. fraktionierte Flussreserve, Belastungstest), instabile Angina oder Postinfarkt-Angina. Die Läsion(en) muss (müssen) in einer nativen Koronararterie mit RVD durch visuelle Schätzung von ≥ 2,5 mm und ≤ 4,0 mm lokalisiert sein. Die Läsion(en) muss (müssen) in einer nativen Koronararterie mit einer Länge nach visueller Schätzung von ≤ 25 mm lokalisiert sein.
3. Jede Zielläsion kann mit einem Stent abgedeckt werden.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Innerhalb von 1 Woche nach einem akuten Myokardinfarkt kehrten die myokardialen Enzyme nicht zum Normalwert zurück;
2. Implantation des Stents im Zielgefäß innerhalb von 1 Jahr, Patienten mit geplantem Eingriff erneut innerhalb von 6 Monaten;
3. Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III und höher) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % (Ultraschall oder linksventrikuläre Angiographie);
4. Präoperatives Nierenfunktions-Serumkreatinin > 2,0 mg/DL; Hämodialyse erhalten;
5. Blutungen, aktive Magen-Darm-Geschwüre, Gehirnblutungen oder Subarachnoidalblutungen und ein halbjähriger ischämischer Schlaganfall in der Vorgeschichte, Thrombozytenaggregationshemmer und Kontraindikationen für eine Antikoagulanzientherapie bei Patienten, die sich einer antithrombotischen Therapie unterziehen;
6. Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Kontrastmittel, Polymilchsäurepolymer und Rapamycin;
7. Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 12 Monate;
8. Top hat an einem anderen Medikament oder Medizinprodukt teilgenommen und erfüllt nicht den primären Studienendpunkt im Zeitrahmen der klinischen Studien;
9. Forscher stellen fest, dass die Patienten-Compliance schlecht ist und die Studie nicht gemäß den Anforderungen abschließen kann;
10. Herztransplantationspatienten;
11. Die instabile Arrhythmie, wie z. B. ventrikuläre Extrasystole mit hohem Risiko und ventrikuläre Tachykardie;
12. Krebs braucht Chemotherapie;
13. Immunsuppression und Autoimmunerkrankungen, geplant oder unter immunsuppressiver Therapie;
14. Planen oder Erhalten einer Langzeittherapie mit Antikoagulanzien wie Heparin, Warfarin usw.;
15. Innerhalb von sechs Monaten für elektive Operation erfordert das Absetzen von Aspirin, Clopidogrel-Patienten;
16. Bluttest veranlasste Thrombozytenzahlen von weniger als 100 x 10E9/l oder mehr als 700 x 10E9/l, weiße Blutkörperchen als 3 x 10E9/l; bekannte oder vermutete Lebererkrankung (z. B. Hepatitis);
17. Periphere Gefäßerkrankung, 6F-Katheter ist nicht verfügbar.

Angiographische Ausschlusskriterien:

1. Erkrankung der linken Hauptkoronararterie;
2. schwere dreifache Gefäßläsion und erforderliche Revaskularisierung.

Die folgenden Ausschlusskriterien gelten für die Zielläsion(en) oder das Zielgefäß(e):

1. Aorto-ostiale Läsion der rechten Koronararterie (RCA) (innerhalb von 3 mm vom Ostium).
2. Läsion innerhalb von 3 mm vom Ursprung der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) oder der linken Zirkumflexarterie (LCX).

3. Läsion mit einer Bifurkation mit:

   1. Seitenast ≥ 2,5 mm Durchmesser, oder
   2. Seitenast mit Durchmesser Stenose ≥ 50 %, oder
   3. Seitenzweig, der einen Führungsdraht erfordert, oder
   4. Seitenast, der eine Dilatation erfordert.

4. Anatomie proximal oder innerhalb der Läsion, die die Platzierung des Firesorb- oder XIENCE-Stents beeinträchtigen kann:

   1. Extreme Winkelung (≥ 90°) proximal oder innerhalb der Zielläsion.
   2. Übermäßige Tortuosität (≥ zwei 45°-Winkel) proximal oder innerhalb der Zielläsion.
   3. Mäßige oder starke Verkalkung proximal oder innerhalb der Zielläsion.
5. Die Läsion oder das Gefäß umfasst eine myokardiale Brücke.
6. Gefäß enthält Thrombus, wie in den angiographischen Bildern oder durch IVUS oder OCT angezeigt.
7. Das Gefäß wurde zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexverfahren mit einem Stent behandelt, so dass Firesorb oder XIENCE den Stent durchqueren müssten, um die Zielläsion zu erreichen.
8. Das Gefäß wurde zuvor behandelt und die Zielläsion befindet sich innerhalb von 5 mm proximal oder distal zu einer zuvor behandelten Läsion.

9. Läsion, die eine erfolgreiche Vordilatation des Ballons verhindert, definiert als vollständige Ballonexpansion mit den folgenden Ergebnissen:

   1. Der verbleibende %DS beträgt maximal < 40 % (nach visueller Schätzung), ≤ 20 % werden dringend empfohlen.
   2. TIMI-Grad-3-Fluss (nach visueller Schätzung).
   3. Keine angiographischen Komplikationen (z. distale Embolisation, Seitenastverschluss).
   4. Keine Dissektionen National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) Grade D-F.
   5. Keine Brustschmerzen, die > 5 Minuten andauern.
   6. Keine ST-Senkung oder -Hebung von > 5 Minuten Dauer.