Et forsøk med Firesorb hos pasienter med koronararteriesykdom: FUTURE-II (FUTURE-II)

Generelle inkluderingskriterier:

1. 18-75 år, menn eller ikke-gravide kvinner;
2. Med taus iskemi-bevis, pasienter med stabil eller ustabil angina, eller hos pasienter med gammelt hjerteinfarkt;
3. Pasienter med indikasjoner for koronar bypass-operasjon;
4. For å forstå formålet med testing, frivillig og informert samtykke, pasienter som gjennomgår invasiv avbildningsoppfølging.

Angiografiske inkluderingskriterier:

1. En eller to de novo mållesjoner:

   1. Hvis det er én mållesjon, kan en andre ikke-mållesjon behandles, men ikke-mållesjonen må være tilstede i et annet epikardielt kar, og må behandles først med et vellykket, ukomplisert resultat før randomisering av mållesjonen.
   2. Hvis to mållesjoner er tilstede, må de være tilstede i forskjellige epikardiale kar og begge må tilfredsstille angiografisk kvalifikasjonskriterier.
   3. Definisjonen av epikardiale kar betyr LAD, LCX og RCA og deres grener. Pasienten skal således ikke ha behandlingskrevende lesjoner i f.eks. både LAD og en diagonal gren.
2. Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med en visuelt estimert eller kvantitativt vurdert % diameter stenose (DS) på ≥ 50 % og < 100 % med en trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow på ≥1 og en av følgende: stenose ≥ 70 %, en unormal funksjonstest (f.eks. fraksjonert strømningsreserve, stresstest), ustabil angina eller post-infarkt angina. Lesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med RVD ved visuell estimering på ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm. Lesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med lengde ved visuell estimering på ≤ 25 mm.
3. Hver mållesjon kan dekkes med én stent.

Generelle eksklusjonskriterier:

1. Innen 1 uke etter ethvert akutt hjerteinfarkt eller myokardenzymer gikk ikke tilbake til det normale;
2. Implantasjon av stent i målkar innen 1 år, pasienter med planlagt intervensjon igjen innen seks måneder;
3. Alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA III og høyere), eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % (ultralyd eller venstre ventrikkel angiografi);
4. Preoperativ nyrefunksjon serumkreatinin >2,0mg/DL; mottar hemodialyse;
5. Blødning, aktive gastrointestinale sår, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning og et halvt års historie med iskemisk slag, antiblodplatemidler og ville ikke tillate en antikoagulant terapi kontraindikasjoner pasienter som gjennomgår antitrombotisk terapi;
6. Aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastmiddel, polymelkesyrepolymer og rapamycinallergi;
7. Pasientens forventede levetid er mindre enn 12 måneder;
8. Top deltok i andre legemidler eller medisinsk utstyr og oppfyller ikke det primære studieendepunktet i tidsrammen for kliniske studier;
9. Forskere fastslår at pasientens etterlevelse er dårlig, ute av stand til å fullføre studien i samsvar med kravene;
10. Hjertetransplantasjonspasienter;
11. Den ustabile arytmien, slik som høyrisiko ventrikulær ekstrasystole og ventrikulær takykardi;
12. Kreft trenger kjemoterapi;
13. Immunsuppresjon og autoimmune sykdommer, planlagt eller under immunsuppressiv terapi;
14. Planlegger eller får langvarig antikoagulantbehandling, som heparin, warfarin, etc;
15. Innen seks måneder for elektiv kirurgi krever stoppe aspirin, Clopidogrel pasienter;
16. Blodprøver ga blodplatetall på mindre enn 100x10E9/L eller mer enn 700x10E9/L, hvite blodlegemer enn 3x10E9/L; kjent eller mistenkt leversykdom (som hepatitt);
17. Perifer vaskulær sykdom, 6F kateter er ikke tilgjengelig.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

1. venstre viktigste koronararteriesykdom;
2. alvorlig trippelkarlesjon og nødvendig revaskularisering.

Følgende eksklusjonskriterier gjelder for mållesjonen(e) eller målkaret(e):

1. Aorto-ostial høyre koronararterie (RCA) lesjon (innen 3 mm fra ostium).
2. Lesjon lokalisert innenfor 3 mm fra opprinnelsen til venstre anterior nedadgående arterie (LAD) eller venstre sirkumfleksarterie (LCX).

3. Lesjon som involverer en bifurkasjon med en:

   1. sidegren ≥ 2,5 mm i diameter, eller
   2. sidegren med diameter stenose ≥ 50 %, eller
   3. sidegren som krever guidewire, eller
   4. sidegren som krever dilatasjon.

4. Anatomi proksimalt til eller innenfor lesjonen som kan svekke levering av Firesorb eller XIENCE stent:

   1. Ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
   2. Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler) proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
   3. Moderat eller kraftig forkalkning proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
5. Lesjon eller kar involverer en myokardbro.
6. Fartøyet inneholder trombe som angitt i angiografiske bilder eller ved IVUS eller OCT.
7. Fartøyet har tidligere blitt behandlet med en stent når som helst før indeksprosedyren, slik at Firesorb eller XIENCE måtte krysse stenten for å nå mållesjonen.
8. Fartøyet er tidligere behandlet og mållesjonen er innenfor 5 mm proksimalt eller distalt til en tidligere behandlet lesjon.

9. Lesjon som forhindrer vellykket ballongpredilatasjon, definert som full ballongekspansjon med følgende utfall:

   1. Residual %DS er maksimalt < 40 % (per visuell estimering), ≤ 20 % anbefales sterkt.
   2. TIMI Grade-3 flyt (per visuell estimering).
   3. Ingen angiografiske komplikasjoner (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukking).
   4. Ingen disseksjoner National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) grad D-F.
   5. Ingen brystsmerter som varer > 5 minutter.
   6. Ingen ST-depresjon eller stigning som varer > 5 minutter.