Firesorb-koe potilailla, joilla on sepelvaltimotauti: FUTURE-II (FUTURE-II)

Yleiset osallistumiskriteerit:

1. 18–75-vuotiaat, miehet tai ei-raskaana olevat naiset;
2. Hiljaisen iskemian todisteet, potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris tai potilaat, joilla on vanha sydäninfarkti;
3. Potilaat, joilla on indikaatioita sepelvaltimon ohitusleikkaukseen;
4. Ymmärtääksemme testauksen tarkoituksen, vapaaehtoisen ja tietoon perustuvan suostumuksen, potilaat, jotka ovat invasiivisen kuvantamisen seurannassa.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. Yksi tai kaksi de novo -kohdeleesiota:

   1. Jos kohdeleesio on yksi, voidaan hoitaa toinen ei-kohdeleesio, mutta ei-kohdeleesion on oltava toisessa epikardiaalisessa verisuonessa, ja se on hoidettava ensin onnistuneella, mutkattomalla tuloksella ennen kohdeleesion satunnaistamista.
   2. Jos kaksi kohdevauriota on läsnä, niiden on oltava eri epikardiaalisissa verisuonissa ja molempien on täytettävä angiografian kelpoisuusvaatimukset.
   3. Epikardiaalisten verisuonten määritelmä tarkoittaa LAD:ta, LCX:tä ja RCA:ta sekä niiden haaroja. Näin ollen potilaalla ei saa olla hoitoa vaativia vaurioita esim. sekä LAD että diagonaalinen haara.
2. Kohdevaurio(t) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalisesti arvioitu tai kvantitatiivisesti arvioitu % halkaisijaahtauma (DS) on ≥ 50 % ja < 100 % ja trombolyysin sydäninfarkti (TIMI) virtaus on ≥1 ja yksi seuraavat: ahtauma ≥ 70%, epänormaali toimintatesti (esim. osavirtausreservi, stressitesti), epästabiili angina pectoris tai infarktin jälkeinen angina. Leesio(t) on sijoitettava alkuperäiseen sepelvaltimoon, jossa on RVD, visuaalisesti arvioiden ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,0 mm. Leesion (vaurioiden) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka pituus on visuaalisen arvion mukaan ≤ 25 mm.
3. Jokainen kohdeleesio voidaan peittää yhdellä stentillä.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Viikon kuluessa akuutista sydäninfarktista tai sydänlihaksen entsyymit eivät palautuneet normaaliksi;
2. Stentin istutus kohdesuoneen 1 vuoden sisällä, potilaat, joille on suunniteltu toimenpide uudelleen kuuden kuukauden kuluessa;
3. Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III ja enemmän) tai vasemman kammion ejektiofraktio <40 % (ultraääni tai vasemman kammion angiografia);
4. Preoperatiivinen munuaisten toiminta seerumin kreatiniini > 2,0 mg/DL; hemodialyysin saaminen;
5. Verenvuoto, aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat, aivoverenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto ja puolen vuoden iskeeminen aivohalvaus, verihiutaleiden estäjät ja antikoagulanttihoidon vasta-aiheet potilaille, jotka saavat antitromboottista hoitoa;
6. Aspiriini, klopidogreeli, hepariini, varjoaine, polymaitohappopolymeeri ja rapamysiiniallergiat;
7. Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta;
8. Top osallistui muihin lääkkeisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin eikä täytä ensisijaista tutkimuksen päätepistettä kliinisissä tutkimuksissa;
9. Tutkijat toteavat, että potilaan hoitomyöntyvyys on huono, eivätkä pysty suorittamaan tutkimusta vaatimusten mukaisesti;
10. Sydänsiirtopotilaat;
11. Epästabiili rytmihäiriöt, kuten suuren riskin kammion ekstrasystolia ja kammiotakykardia;
12. Syöpä tarvitsee kemoterapiaa;
13. Immunosuppressio ja autoimmuunisairaudet, suunniteltu tai parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa;
14. Suunnittelet tai saat pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa, kuten hepariinia, varfariinia jne.
15. Kuuden kuukauden kuluessa elektiivinen leikkaus edellyttää lopettamista aspiriini, Clopidogrel potilaat;
16. Verikokeesta johtuvat verihiutaleiden määrät alle 100x10E9/l tai yli 700x10E9/l, valkosolut yli 3x10E9/l; tunnettu tai epäilty maksasairaus (kuten hepatiitti);
17. Perifeerinen verisuonisairaus, 6F-katetria ei ole saatavilla.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

1. vasemman pääsepelvaltimotauti;
2. vakava kolmoissuonivaurio ja vaati revaskularisaatiota.

Seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat kohdevaurioita tai kohdesuoneita:

1. Aorto-ostiaalinen oikean sepelvaltimon (RCA) vaurio (3 mm ostiumista).
2. Leesio, joka sijaitsee 3 mm:n sisällä vasemman etummaisen laskevan valtimon (LAD) tai vasemman ympäryskummavaltimon (LCX) alkuperästä.

3. Leesio, johon liittyy haarautuminen, johon liittyy:

   1. sivuhaara halkaisijaltaan ≥ 2,5 mm tai
   2. sivuhaara, jonka halkaisija on ahtauma ≥ 50 % tai
   3. sivuhaara vaatii ohjauskaapelin tai
   4. laajentamista vaativa sivuhaara.

4. Leesion proksimaali tai sen sisällä oleva anatomia, joka voi haitata Firesorb- tai XIENCE-stentin toimittamista:

   1. Äärimmäinen kulmautuminen (≥ 90°) kohdevaurion lähellä tai sen sisällä.
   2. Liiallinen mutkaisuus (≥ kaksi 45°:n kulmaa) kohdevaurion lähellä tai sen sisällä.
   3. Kohtalainen tai voimakas kalkkeutuminen kohdevaurion lähellä tai sen sisällä.
5. Leesio tai suoni sisältää sydänlihaksen sillan.
6. Suonessa on veritulppa, kuten angiografisissa kuvissa tai IVUS- tai OCT-tutkimuksessa on osoitettu.
7. Suonen on aiemmin käsitelty stentillä milloin tahansa ennen indeksimenettelyä siten, että Firesorbin tai XIENCE:n on ylitettävä stentti päästäkseen kohdevaurioon.
8. Suoni on aiemmin käsitelty, ja kohdeleesio on 5 mm:n etäisyydellä aiemmin käsitellystä leesiosta proksimaalisesti tai distaalisesti.

9. Leesio, joka estää pallon onnistuneen esilaajenemisen, määritellään pallon täydelliseksi laajenemiseksi seuraavilla seurauksilla:

   1. Jäännös %DS on enintään < 40 % (visuaalinen arvio), ≤ 20 % on erittäin suositeltavaa.
   2. TIMI Grade-3 -virtaus (per visuaalinen arvio).
   3. Ei angiografisia komplikaatioita (esim. distaalinen embolisaatio, sivuhaarojen sulkeminen).
   4. Ei dissektiota National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) arvosana D-F.
   5. Ei rintakipua, joka kestää yli 5 minuuttia.
   6. Ei ST-masennusta tai nousua, joka kestää yli 5 minuuttia.