Próba Firesorbu u pacjentów z chorobą wieńcową: FUTURE-II (FUTURE-II)

Ogólne kryteria włączenia:

1. 18-75 lat, mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży;
2. Z objawami niemego niedokrwienia, u pacjentów ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną lub u pacjentów ze starym zawałem mięśnia sercowego;
3. Pacjenci ze wskazaniami do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego;
4. Aby zrozumieć cel badania, dobrowolną i świadomą zgodę, pacjenci poddawani inwazyjnej kontroli obrazowej.

Kryteria włączenia do angiografii:

1. Jedna lub dwie zmiany docelowe de novo:

   1. Jeśli występuje jedna zmiana docelowa, można leczyć drugą zmianę niedocelową, ale zmiana niedocelowa musi znajdować się w innym naczyniu nasierdziowym i musi być najpierw leczona z pomyślnym, nieskomplikowanym wynikiem przed randomizacją zmiany docelowej.
   2. Jeśli obecne są dwie zmiany docelowe, muszą one znajdować się w różnych naczyniach nasierdziowych i obie muszą spełniać kryteria angiograficzne.
   3. Definicja naczyń nasierdziowych oznacza LAD, LCX i RCA oraz ich odgałęzienia. Tym samym pacjent nie może mieć zmian wymagających leczenia m.in. zarówno LAD, jak i ukośna gałąź.
2. Docelowe zmiany muszą być zlokalizowane w natywnej tętnicy wieńcowej z oszacowanym wizualnie lub ilościowo % zwężenia średnicy (DS) ≥ 50% i < 100% z przepływem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) ≥ 1 i jednym z zwężenie ≥ 70%, nieprawidłowy wynik testu czynnościowego (np. cząstkowa rezerwa przepływu, próba wysiłkowa), niestabilna dławica piersiowa lub dławica pozawałowa. Zmiana (zmiany) musi być zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej z RVD na podstawie wizualnej oceny ≥ 2,5 mm i ≤ 4,0 mm. Zmiana (zmiany) musi być zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej o długości ocenianej wzrokowo ≤ 25 mm.
3. Każdą zmianę docelową można przykryć jednym stentem.

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. W ciągu 1 tygodnia od jakiegokolwiek ostrego zawału mięśnia sercowego lub aktywność enzymów mięśnia sercowego nie powróciła do normy;
2. Wszczepienie stentu do naczynia docelowego w ciągu 1 roku, pacjenci z planowaną interwencją ponownie w ciągu 6 miesięcy;
3. Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA III i wyższa) lub frakcja wyrzutowa lewej komory <40% (USG lub angiografia lewej komory);
4. Przedoperacyjna czynność nerek kreatynina w surowicy >2,0 mg/DL; otrzymywanie hemodializy;
5. Krwawienia, czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy lub podpajęczynówkowy oraz półroczny wywiad udaru niedokrwiennego mózgu, leki przeciwpłytkowe i przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego nie dopuszczają pacjenci poddawani terapii przeciwzakrzepowej;
6. alergie na aspirynę, klopidogrel, heparynę, środek kontrastowy, polimer kwasu polimlekowego i rapamycynę;
7. Oczekiwana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 12 miesięcy;
8. Top uczestniczył w innym leku lub urządzeniu medycznym i nie spełnia głównego punktu końcowego badania w ramach czasowych badań klinicznych;
9. Badacze stwierdzają, że przestrzeganie zaleceń przez pacjenta jest słabe, nie jest w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami;
10. Pacjenci po przeszczepie serca;
11. Niestabilna arytmia, taka jak dodatkowe skurcze komorowe wysokiego ryzyka i częstoskurcz komorowy;
12. Rak potrzebuje chemioterapii;
13. choroby immunosupresyjne i autoimmunologiczne, planowane lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego;
14. Planowanie lub otrzymywanie długoterminowej terapii przeciwzakrzepowej, takiej jak heparyna, warfaryna itp.;
15. W ciągu sześciu miesięcy w przypadku planowej operacji konieczne jest zatrzymanie aspiryny, pacjentów z klopidogrelem;
16. Badanie krwi wykazało liczbę płytek krwi mniejszą niż 100x10E9/l lub większą niż 700x10E9/l, krwinki białe niż 3x10E9/l; znana lub podejrzewana choroba wątroby (taka jak zapalenie wątroby);
17. Choroba naczyń obwodowych, cewnik 6F nie jest dostępny.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

1. choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej;
2. ciężka trójnaczyniowa zmiana i wymagała rewaskularyzacji.

Następujące kryteria wykluczenia mają zastosowanie do docelowych zmian lub naczyń docelowych:

1. Uszkodzenie aorto-ostial prawej tętnicy wieńcowej (RCA) (w promieniu 3 mm od ujścia).
2. Zmiana zlokalizowana w odległości do 3 mm od odejścia lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) lub lewej tętnicy okalającej (LCX).

3. Zmiana obejmująca bifurkację z:

   1. gałąź boczna o średnicy ≥ 2,5 mm, lub
   2. gałąź boczna ze zwężeniem średnicy ≥ 50%, lub
   3. gałąź boczna wymagająca drutu doprowadzającego lub
   4. gałąź boczna wymagająca dylatacji.

4. Anatomia proksymalna lub w obrębie zmiany, która może utrudniać wprowadzenie stentu Firesorb lub XIENCE:

   1. Skrajne kątowanie (≥ 90°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej.
   2. Nadmierna krętość (≥ dwa kąty 45°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej.
   3. Umiarkowane lub silne zwapnienie w pobliżu lub w obrębie docelowej zmiany.
5. Zmiana lub naczynie obejmuje mostek mięśnia sercowego.
6. Naczynie zawiera skrzeplinę, jak wskazano na obrazach angiograficznych lub za pomocą IVUS lub OCT.
7. Naczynie zostało wcześniej potraktowane stentem w dowolnym momencie przed procedurą indeksowania, tak że Firesorb lub XIENCE musiałyby przejść przez stent, aby dotrzeć do docelowej zmiany.
8. Naczynie było wcześniej leczone, a zmiana docelowa znajduje się w odległości 5 mm proksymalnej lub dystalnej od wcześniej leczonej zmiany.

9. Zmiana, która uniemożliwia pomyślne wstępne rozszerzenie balonu, zdefiniowana jako pełne rozszerzenie balonu z następującymi skutkami:

   1. Resztkowy %DS wynosi maksymalnie < 40% (według oceny wizualnej), zdecydowanie zaleca się ≤ 20%.
   2. Przepływ TIMI stopnia 3 (według oceny wizualnej).
   3. Brak powikłań angiograficznych (np. embolizacja dystalna, zamknięcie gałęzi bocznej).
   4. Brak sekcji National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) stopnia D-F.
   5. Brak bólu w klatce piersiowej trwającego > 5 minut.
   6. Brak obniżenia lub uniesienia odcinka ST trwającego > 5 minut.