Firesorb 在冠状动脉疾病患者中的试验：FUTURE-II (FUTURE-II)

一般纳入标准：

1. 18-75岁，男性或未怀孕的女性；
2. 有无症状缺血证据，稳定型或不稳定型心绞痛患者，或陈旧性心肌梗死患者；
3. 有冠状动脉旁路移植手术指征的患者；
4. 为了解检测目的，自愿和知情同意，患者接受有创影像学随访。

血管造影纳入标准：

1. 一个或两个新发目标病变：

   1. 如果有一个目标病变，则可以治疗第二个非目标病变，但非目标病变必须存在于不同的心外膜血管中，并且必须在目标病变随机化之前首先进行治疗并取得成功、简单的结果。
   2. 如果存在两个目标病变，则它们必须存在于不同的心外膜血管中，并且都必须满足血管造影资格标准。
   3. 心外膜血管的定义是指 LAD、LCX 和 RCA 及其分支。 因此，患者必须没有需要治疗的病变，例如LAD 和对角分支。
2. 目标病灶必须位于自体冠状动脉中，目测或定量评估的 % 直径狭窄 (DS) ≥ 50% 且 < 100%，心肌梗死溶栓 (TIMI) 流量≥1 且其中之一以下情况：狭窄 ≥ 70%，功能测试异常（例如 血流储备分数、压力测试）、不稳定型心绞痛或梗塞后心绞痛。 通过视觉估计 ≥ 2.5 mm 和 ≤ 4.0 mm，病变必须位于具有 RVD 的天然冠状动脉中。 病变必须位于天然冠状动脉中，目测长度≤ 25 毫米。
3. 每个目标病变可以覆盖一个支架。

一般排除标准：

1. 任何急性心肌梗死或心肌酶未恢复正常的 1 周内；
2. 1年内在靶血管植入支架，6个月内再次计划介入治疗的患者；
3. 严重充血性心力衰竭（NYHA III及以上），或左心室射血分数<40%（超声或左心室血管造影）；
4. 术前肾功能血肌酐>2.0mg/DL；接受血液透析；
5. 出血、活动性消化道溃疡、脑出血或蛛网膜下腔出血和半年缺血性中风病史，抗血小板药物不允许抗凝治疗禁忌症患者接受抗血栓治疗；
6. 阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影剂、聚乳酸聚合物和雷帕霉素过敏；
7. 患者的预期寿命少于12个月；
8. Top参与其他药物或医疗器械且未达到临床试验时间范围内的主要研究终点；
9. 研究者判定患者依从性差，无法按照要求完成研究；
10. 心脏移植患者；
11. 不稳定的心律失常，如高危室性早搏和室性心动过速；
12. 癌症需要化疗；
13. 免疫抑制和自身免疫性疾病，计划或正在进行免疫抑制治疗；
14. 计划或正在接受长期抗凝治疗，如肝素、华法林等；
15. 择期手术六个月内需要停用阿司匹林、氯吡格雷的患者；
16. 验血提示血小板计数小于100x10E9/L或大于700x10E9/L，白细胞大于3x10E9/L；已知或疑似肝病（如肝炎）；
17. 外周血管疾病，6F导管不可用。

血管造影排除标准：

1. 左主干冠状动脉疾病；
2. 严重的三重血管损伤，需要血运重建。

以下排除标准适用于靶病灶或靶血管：

1. 主动脉口右冠状动脉 (RCA) 病变（距离开口 3 毫米以内）。
2. 病变位于左前降动脉 (LAD) 或左回旋支 (LCX) 起点的 3 毫米以内。

3. 涉及分叉的病变具有：

   1. 侧枝直径 ≥ 2.5 毫米，或
   2. 直径狭窄 ≥ 50% 的侧支，或
   3. 需要导丝的侧枝，或
   4. 需要扩张的侧枝。

4. 可能影响 Firesorb 或 XIENCE 支架输送的病变近端或病变内的解剖结构：

   1. 靠近目标病灶或在目标病灶内的极度成角 (≥ 90°)。
   2. 目标病灶附近或内部过度弯曲（≥ 两个 45° 角）。
   3. 目标病变附近或内部的中度或重度钙化。
5. 病变或血管涉及心肌桥。
6. 如血管造影图像或 IVUS 或 OCT 所示，血管含有血栓。
7. 在索引程序之前的任何时间，血管先前已用支架进行过处理，因此 Firesorb 或 XIENCE 需要穿过支架才能到达目标病变。
8. 血管之前已经治疗过，并且目标病灶位于之前治疗过的病灶的近端或远端 5 毫米以内。

9. 妨碍球囊预扩张成功的病变，定义为具有以下结果的完全球囊扩张：

   1. 残留 %DS 最大值为 < 40%（根据视觉估计），强烈建议≤ 20%。
   2. TIMI 3 级流量（根据视觉估计）。
   3. 无血管造影并发症（例如 远端栓塞，侧支闭合）。
   4. 没有解剖国家心肺和血液研究所 (NHLBI) 等级 D-F。
   5. 没有胸痛持续 > 5 分钟。
   6. 没有持续 > 5 分钟的 ST 压低或抬高。