Un essai de Firesorb chez des patients atteints de maladie coronarienne : FUTURE-II (FUTURE-II)

Critères généraux d'inclusion :

1. 18-75 ans, hommes ou femmes non enceintes ;
2. Avec preuve d'ischémie silencieuse, patients avec angor stable ou instable, ou chez les patients avec ancien infarctus du myocarde ;
3. Patients ayant des indications pour un pontage aortocoronarien par greffe ;
4. Comprendre la finalité du dépistage, du consentement volontaire et éclairé, des patients subissant un suivi par imagerie invasive.

Critères d'inclusion angiographique :

1. Une ou deux lésions cibles de novo :

   1. S'il y a une lésion cible, une deuxième lésion non cible peut être traitée, mais la lésion non cible doit être présente dans un vaisseau épicardique différent et doit être traitée en premier avec un résultat réussi et sans complication avant la randomisation de la lésion cible.
   2. Si deux lésions cibles sont présentes, elles doivent être présentes dans des vaisseaux épicardiques différents et toutes deux doivent satisfaire aux critères d'éligibilité angiographique.
   3. La définition des vaisseaux épicardiques désigne les LAD, LCX et RCA et leurs branches. Ainsi, le patient ne doit pas avoir de lésions nécessitant un traitement, par ex. à la fois la LAD et une branche diagonale.
2. La ou les lésions cibles doivent être localisées dans une artère coronaire native avec un % de sténose du diamètre (DS) estimé visuellement ou évalué quantitativement ≥ 50 % et < 100 % avec un flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) ≥ 1 et l'un des les éléments suivants : sténose ≥ 70 %, un test fonctionnel anormal (par ex. réserve de débit fractionnaire, épreuve d'effort), angor instable ou angor post-infarctus. La ou les lésions doivent être localisées dans une artère coronaire native avec RVD par estimation visuelle ≥ 2,5 mm et ≤ 4,0 mm. La ou les lésions doivent être localisées dans une artère coronaire native d'une longueur par estimation visuelle ≤ 25 mm.
3. Chaque lésion cible peut être recouverte d'un stent.

Critères généraux d'exclusion :

1. Dans la semaine qui a suivi tout infarctus aigu du myocarde ou les enzymes myocardiques ne sont pas revenues à la normale ;
2. Implantation d'un stent dans le vaisseau cible dans un délai d'un an, patients avec une intervention planifiée à nouveau dans un délai de six mois ;
3. Insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA III et plus) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % (échographie ou angiographie ventriculaire gauche) ;
4. Créatinine sérique de la fonction rénale préopératoire > 2,0 mg/DL ; recevoir une hémodialyse;
5. Hémorragie, ulcères gastro-intestinaux actifs, hémorragie cérébrale ou hémorragie sous-arachnoïdienne et antécédent d'AVC ischémique sur une demi-année, agents antiplaquettaires et ne permettant pas un traitement anticoagulant contre-indications patients sous traitement antithrombotique ;
6. Allergies à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, aux agents de contraste, aux polymères d'acide polylactique et à la rapamycine ;
7. L'espérance de vie du patient est inférieure à 12 mois ;
8. Top a participé à un autre médicament ou dispositif médical et n'atteint pas le critère d'évaluation principal de l'étude dans la période des essais cliniques ;
9. Les chercheurs déterminent que l'observance du patient est médiocre, incapable de terminer l'étude conformément aux exigences ;
10. Transplantés cardiaques ;
11. L'arythmie instable, telle que l'extrasystole ventriculaire à haut risque et la tachycardie ventriculaire ;
12. Le cancer a besoin de chimiothérapie;
13. Immunosuppression et maladies auto-immunes, en projet ou en cours de traitement immunosuppresseur ;
14. Planifier ou recevoir un traitement anticoagulant à long terme, tel que l'héparine, la warfarine, etc. ;
15. Dans les six mois pour la chirurgie élective nécessite l'arrêt de l'aspirine, les patients Clopidogrel;
16. Le test sanguin a provoqué une numération plaquettaire inférieure à 100x10E9/L ou supérieure à 700x10E9/L, des globules blancs à 3x10E9/L ; maladie du foie connue ou soupçonnée (telle que l'hépatite);
17. Maladie vasculaire périphérique, le cathéter 6F n'est pas disponible.

Critères d'exclusion angiographique :

1. coronaropathie principale gauche ;
2. lésion triple vasculaire sévère et revascularisation nécessaire.

Les critères d'exclusion suivants s'appliquent à la ou aux lésions ou vaisseaux cibles :

1. Lésion aorto-ostiale de l'artère coronaire droite (ACR) (à moins de 3 mm de l'ostium).
2. Lésion située à moins de 3 mm de l'origine de l'artère descendante antérieure gauche (LAD) ou de l'artère circonflexe gauche (LCX).

3. Lésion impliquant une bifurcation avec un :

   1. branche latérale ≥ 2,5 mm de diamètre, ou
   2. branche latérale avec sténose de diamètre ≥ 50%, ou
   3. branche latérale nécessitant un fil de guidage, ou
   4. branche latérale nécessitant une dilatation.

4. Anatomie proximale à ou à l'intérieur de la lésion susceptible d'entraver la mise en place de l'endoprothèse Firesorb ou XIENCE :

   1. Angulation extrême (≥ 90°) proximale ou à l'intérieur de la lésion cible.
   2. Tortuosité excessive (≥ deux angles de 45°) à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible.
   3. Calcification modérée ou importante à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible.
5. La lésion ou le vaisseau implique un pont myocardique.
6. Le vaisseau contient un thrombus comme indiqué dans les images angiographiques ou par IVUS ou OCT.
7. Le vaisseau a déjà été traité avec un stent à tout moment avant la procédure d'index de sorte que le Firesorb ou XIENCE aurait besoin de traverser le stent pour atteindre la lésion cible.
8. Le vaisseau a déjà été traité et la lésion cible se trouve à moins de 5 mm en proximal ou en distal d'une lésion précédemment traitée.

9. Lésion qui empêche la pré-dilatation réussie du ballonnet, définie comme une expansion complète du ballonnet avec les résultats suivants :

   1. Le %DS résiduel est au maximum < 40 % (par estimation visuelle), ≤ 20 % est fortement recommandé.
   2. Débit TIMI Grade-3 (par estimation visuelle).
   3. Aucune complication angiographique (par ex. embolisation distale, fermeture de branche latérale).
   4. Pas de dissections National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) grade D-F.
   5. Pas de douleur thoracique durant > 5 minutes.
   6. Pas de sous-décalage ou d'élévation du segment ST durant > 5 minutes.